헬스·바이오·웰니스
신약 승인, 인구 보건, 공중보건 위기, 보험·약가 정책. 환자·납세자가 받는 임팩트로 환산.
2026년 6월 · 110
DRC 에볼라 분디부교 바이러스, WHO 비상사태 유지
WHO가 5월 선포한 국제 공중보건 비상사태(PHEIC)가 유지 중이다. WHO에 따르면 콩고에서 515명 확진·91명 사망, 우간다 19명 확진이 보고됐으며 승인된 백신이나 치료제가 없다.
미국 홍역 2134명 확진, 41개 주서 집단 발병
CDC에 따르면 6월 25일 기준 미국 내 홍역 확진자가 41개 주에서 2134명에 달하며 93%가 집단 발병과 연관됐다. 미접종자 비율은 92%로 집계됐다.
FDA, 복잡성 요로감염 경구용 카바페넴 항생제 Utebzi 첫 승인
FDA가 6월 17일 복잡성 요로감염 치료용 경구 카바페넴 항생제 Utebzi(tebipenem pivoxil)를 승인했다. 주사제 없이 경구 투여 가능한 카바페넴 계열로는 미국 첫 승인 사례다.
에볼라 번디부교 DRC 확진 1,118건·사망 291건
WHO가 5월 17일 PHEIC을 선언한 가운데 6월 25일 기준 DRC에서 확진 1,118건, 사망 291건이 보고됐다. 프랑스에서도 수입 사례 1건이 확인됐으며 이 변종에 허가된 백신이나 치료제는 없다.
미국 홍역 확진 2,134명…30번째 집단발생 확인
미국 CDC에 따르면 6월 25일 기준 미국 내 홍역 확진자 수가 총 2,134명에 달했다. 올해 집단발생은 30건이며 전체 확진자의 93%인 1,982명이 집단발생과 연관됐다.
바이오 M&A 상반기 1,340억 달러…2025년 연간 초과
STAT News 보도에 따르면 2026년 상반기 제약·바이오 인수합병 규모가 이미 2025년 연간 총액을 넘어섰다. 10억 달러 이상 바이오텍 인수 건수만 33건으로 총 약 1,340억 달러가 투입됐다.
FDA, Sobi 통풍 신약 NASP 오늘 심사 목표일
스웨덴 바이오텍 소비(Sobi)의 나노캡슐화 시롤리무스·페가드리카제 복합제(NASP)에 대한 FDA PDUFA 목표 심사일이 2026년 6월 27일로 지정됐다. NASP는 불응성 통풍 환자의 혈중 요산 수치를 낮추는 복합 요법이다.
FDA, 삼중음성 유방암 키트루다+트로델비 1차 치료 승인
FDA가 6월 25일 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 대상으로 키트루다와 트로델비 병용요법을 1차 치료제로 승인했다. ASCENT-04 임상 기반 이 계열 최초 병용 승인이다.
애브비, 아토피·천식 파이프라인 Apogee 109억 달러 인수
애브비가 6월 22일 IL-13 표적 단클론항체 주밀로키바트를 보유한 Apogee Therapeutics를 주당 135.11달러, 총 109억 달러에 인수하는 계약을 체결했다.
실로사이빈 신약, FDA 국가우선심사 바우처 받아 심사 단축
Compass Pathways의 합성 실로사이빈 COMP360이 FDA 국가우선심사 바우처를 받았다. 치료저항성 우울증 대상 3상 COMP005·COMP006 모두 주요 평가변수를 달성했다.
국가 바이오빅데이터 77만명, 하반기 단계적 공개 시작
정부가 77만 명 규모 국가 통합 바이오빅데이터를 2026년 하반기부터 개방한다. AI 의료 스타트업 지원 바우처도 8개에서 40개로 대폭 확대돼 AI 기반 의료혁신에 속도가 붙는다.
중증 원형탈모 치료제, 6월부터 건강보험 급여 적용
보건복지부가 6월 1일부터 중증 원형탈모 치료제 '올루미언트정(바리시티닙)'에 건강보험을 적용했다. 일반 탈모 치료제 청년층 급여화 공론화 토론회도 7월 예정돼 있다.
한국, 국제 임상시험 네트워크 합류…팬데믹 대응력 강화
서울대분당병원 등 4개 병원이 항생제 내성균 대상 다국가 RAPID 임상에 참여 중이다. NIH 주도 STRIVE 프로그램과도 연계해 미래 감염병 대응 역량을 국제 수준으로 높이고 있다.
세마글루타이드, 생물학적 노화 속도 9% 늦춘다는 첫 임상 확인
UC샌디에이고 연구팀이 네이처 커뮤니케이션스에 발표한 임상에서 주 1회 세마글루타이드 투여군이 위약군 대비 후성유전체 기준 노화 속도를 9% 감소시킨 것으로 나타났다.
▦ 관련 스토리라인이보네시맙, 폐암 생존기간 34% 개선…ASCO 플레너리 발표
아케소·서밋 테라퓨틱스의 이중항체 이보네시맙과 화학요법 병용이 진행성 편평세포 비소세포폐암 1차 치료에서 사망 위험을 34% 낮추는 것으로 ASCO에서 발표됐다.
웨고비 알약, 출시 5개월 만에 처방 300만 건 돌파
노보 노디스크가 ADA 2026에서 경구형 세마글루타이드 25mg의 처방 건수가 300만 건을 넘었다고 발표했다. 신규 처방의 80% 이상이 GLP-1 치료 경험이 없는 환자였다.
▦ 관련 스토리라인AbbVie, Apogee Therapeutics 110억 달러 현금 인수
AbbVie가 아토피 피부염·천식 파이프라인의 Apogee를 주당 $135.11, 총 109억 달러에 인수한다고 발표했다. 핵심 자산 zumilokibart(IL-13 표적)는 Humira 특허 절벽 이후 면역학 포트폴리오 다각화의 핵심이다.
FDA, GSK의 Utebzi를 최초 경구 카바페넴으로 승인
FDA가 tebipenem pivoxil(Utebzi)을 복잡성 요로감염 치료제로 승인했다. 세계 최초 경구 카바페넴으로 기존 정맥 주사만 가능하던 고위험 내성균 감염에 경구 치료 옵션이 생긴 항생제 내성(AMR) 대응의 분수령이다.
MoonLake, 화농성 한선염 sonelokimab 52주 3상 결과 공개
IL-17A/F 표적 나노바디 sonelokimab 투여군의 약 67%가 HiSCR75를 달성하고 4분의 1 이상이 염증 완전 관해에 도달했다. MoonLake는 2026년 내 BLA 제출을 목표로 하고 있다.
WHO, AI의 보건정책 활용 기회·위험 논의 문서 발표
WHO가 공개한 토론 문서는 임상이 아닌 정책 결정 과정에서 AI가 어떻게 증거 기반을 변형시키는지 분석했다. 알고리즘 영향 평가 의무화, 인간 검증 루프 유지, 배포 전 기술 준비도 검토를 권고했다.
AbbVie 인수로 IL-13·TSLP 이중 억제 APG273 주목
Apogee 인수로 IL-13 단독 표적 외에 IL-13과 TSLP를 동시에 억제하는 APG273도 부각됐다. 두 사이토카인 경로를 하나의 장기 지속형 항체로 차단하는 전략은 천식 중증도 감소에 기존 단일 표적 대비 우위가 기대된다.
K제약바이오, 상반기 글로벌 기술이전 누적 13조 원 돌파
오스코텍의 자가면역질환 치료제 세비도플레닙을 미국 아지오스에 최대 1조 원 규모로 기술이전하는 등 국내 제약바이오 기업의 2026년 상반기 글로벌 라이선스아웃 누적 계약이 13조 원을 넘어서며 작년 상반기 대비 반등세를 이어가고 있다.
국내 첨단재생의료 치료 1호 승인…희귀 림프종 환자에 세포치료 길 열려
보건복지부는 가톨릭대 여의도성모병원이 신청한 EBV 양성 희귀 NK/T세포 림프종 환자 대상 자가 면역세포 투여 치료계획을 첨단재생의료 치료 1호로 승인했다. 제도 시행 14개월 만의 첫 승인으로 희귀질환 치료 접근성이 한 단계 높아졌다.
HLB 리보세라닙, FDA 간암 적응증 세 번째 심사 결정일 7월 23일 확정
HLB가 항서제약과 공동 신청한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 결정일이 7월 23일로 확정됐다. 두 차례 보완요구서한을 받은 끝에 세 번째 도전에 나선 것으로, 진양곤 HLB 의장은 올 하반기 항암제 2종 동시 승인을 기대한다고 밝혔다.
FDA, 금연 신약 시티시니클린에 완전대응서한 발송…허가 연기
미국 FDA가 6월 20일 PDUFA 기한에 시티시니클린 허가를 보류하고 완전대응서한(CRL)을 발송했다. 기존 제조시설의 GMP 문제가 원인으로, 개발사 어치브는 새 제조 파트너와 함께 2026년 4분기 재신청을 계획하고 있다.
에볼라 번디부교 PHEIC 장기화…韓 질병청, 입국 전수검역 강화
WHO가 선포한 에볼라 번디부교 국제공중보건위기상황이 지속되며 6월 15일 기준 DRC·우간다에서 확진 837명·사망 196명이 발생했다. 한국 질병청은 위기경보 '관심'을 유지하며 DRC·우간다발 입국자 게이트 전수검역을 실시 중이다.
GLP-1 복용자, 살 빠져도 하루 560보 덜 걷는다…운동 병행 필수
ENDO 2026 내분비학회에서 발표된 연구에 따르면 오젬픽·위고비 등 GLP-1 비만 치료제 복용 후 하루 평균 걸음 수가 560보 감소하고 중강도 운동 시간도 5.7분 줄어든 것으로 나타났다. 전문가들은 근손실 방지를 위한 저항성 운동 병행을 권고했다.
시티시니클린 FDA PDUFA 오늘…20년 만의 신규 금연약
Achieve Life Sciences의 시티시니클린이 오늘(6/20) PDUFA 데드라인. 임상 3상 ORCA-2·3에서 위약 대비 유의미한 금연율 입증. 바레니클린 이후 최초 신규 기전.
위고비 정제 처방 300만 건 돌파…경구 GLP-1 시장 폭발
노보 노디스크 위고비 정제, 출시 5개월 만에 처방 300만 건·Q1 매출 $3.55억으로 예상치 2배 초과. 릴리 오포글리프론(Foundayo) 4월 승인으로 경구 GLP-1 경쟁 본격화.
▦ 관련 스토리라인FDA 6월 항암 릴레이…KRAS·AKT1 표적 치료제 급부상
6월 FDA는 췌장암 KRAS 표적치료제 다락소니라십 확대승인·HR+유방암 AKT1 억제제 TER-2013 패스트트랙 등 종양학 파이프라인 집중 심사. Q2 2026이 항암 지형 재편 분수령.
에볼라 DRC 확진 837명·사망 196명, 우간다 확산에 WHO 비상 대응
분디부교 바이러스 에볼라 발병이 DRC 이투리·북키부·남키부 3개 주로 확대되며 6월 15일 기준 확진 837명, 사망 196명으로 급증했다. 우간다에도 19명이 확진됐으며 지정 치료제·백신이 없어 WHO와 미국 CDC가 5억 달러 이상의 긴급 대응 계획을 가동했다.
20년 만의 신규 금연약 탄생 임박…FDA, 내일 시티시니클린 승인 결정
Achieve Life Sciences의 식물 유래 금연제 시티시니클린에 대한 FDA PDUFA 결정일이 6월 20일이다. 승인 시 바레니클린 이후 20년 만의 신규 금연 치료제가 탄생한다. ORCA-2·3 임상에서 위약 대비 유의미한 금연율 향상이 확인됐다.
아스트라제네카 경구 GLP-1 엘레코글리프론, 26주 체중 10.5% 감량·3상 착수
ADA 2026에서 발표된 엘레코글리프론 75mg은 26주 만에 체중 10.5% 감소(위약 0.6%)를 달성해 결과가 란셋에 게재됐다. 음식·공복 제한 없는 1일 1회 경구 소분자 GLP-1 수용체 작용제로 EMBOLD·ELUMINATE 3상이 공식 착수됐다.
▦ 관련 스토리라인에볼라 DRC 확진 782명·사망 181명…WHO PHEIC 지속, 우간다 확산
콩고민주공화국 에볼라 분디부교 바이러스가 6월 14일 기준 확진 782건·사망 181명으로 확산 중이다. 이투리 주가 717명으로 최대 피해지이며 우간다에서도 19명이 확진됐다. WHO는 5월 17일 PHEIC 선포 후 추가 확산을 경고하며 긴급 대응 중이다.
금연 신약 시티시니클린 FDA 최종 결정 D-3…바레니클린 이후 첫 신약 기대
식물 유래 알칼로이드 금연약 시티시니클린(cytisinicline)의 FDA PDUFA 심사 결정일이 6월 20일로 다가왔다. 바레니클린 이후 20년 만의 신규 금연 치료제로 3상 ORCA-2·3에서 위약 대비 유의미하게 높은 금연율을 보였으며 FDA 혁신 치료제 지정을 받았다.
경구용 GLP-1 엘레코글리프론 26주 10.5% 감량 확인, Lancet 게재·3상 진입
ADA 2026에서 아스트라제네카의 경구 소분자 GLP-1 수용체 작용제 엘레코글리프론 75mg이 26주 체중 10.5% 감량을 달성했다. 위약 대비 88.8%가 5% 이상 감량에 성공해 결과가 Lancet에 게재됐으며 3상 EMBOLD 연구로 진입한다.
▦ 관련 스토리라인에볼라 확진자 782명으로 급증…WHO PHEIC 지속 경고
콩고민주공화국(DRC) 에볼라 번디부기요 바이러스 확산이 심화되며 6월 14일 기준 확진 782건, 사망 181명을 기록했다. 이투리주가 717명으로 최대 피해 지역이며 우간다에서도 19명이 확진됐다. WHO는 5월 17일 PHEIC 선언 후 추가 지역 확산을 경고 중이다.
경구용 GLP-1 신약 임상서 체중 10.5% 감량…비만 치료 게임체인저
ADA 연례 학술대회에서 아스트라제네카의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 엘레코글리프론이 26주 임상에서 혈당을 낮추고 체중을 10.5% 감량시킨 결과가 공개됐다. 일라이 릴리의 오르포글리프론도 3상 임상 3건에서 우수한 효과를 입증해 주사 없는 비만 치료 시대가 열릴 전망이다.
▦ 관련 스토리라인20년 만의 금연 신약 사이티시니클린, FDA 승인 결정 D-4
식물 유래 니코틴 수용체 결합제 사이티시니클린의 FDA 최종 심사 결정일이 6월 20일로 다가왔다. 3상 임상 ORCA-2·3에서 위약 대비 유의미하게 높은 금연 성공률을 보였으며, 승인 시 바레니클린 이후 20년 만에 나오는 새 금연 치료제가 된다.
WHO, 에볼라 부디부교 바이러스 PHEIC 선언 후 확진 676건
WHO가 5월 17일 콩고민주공화국·우간다 에볼라 발병을 국제 공중보건 비상사태(PHEIC)로 선언했다. 6월 10일 기준 확진 676건·사망 136명이며 아프리카CDC·WHO가 5억1,800만달러 긴급 대응 계획을 발동했다.
FDA, 벨주티판+펨브롤리주맙 신세포암 보조요법 최초 승인
2026년 6월 12일 FDA는 LITESPARK-022 임상(1,841명) 결과를 바탕으로 벨주티판·펨브롤리주맙 병용을 고위험 신절제술 후 투명세포 신세포암 보조요법으로 승인했다. HIF-2α·PD-1 동시 억제 최초 승인 사례다.
20년 만의 신규 금연 치료제 시티시니클린, FDA 6/20 결정 임박
식물성 알칼로이드 시티시니클린이 ORCA-2·3 3상 임상에서 위약 대비 유의미한 금연율을 입증해 FDA PDUFA 날짜 6월 20일이 주목된다. 승인 시 2006년 바레니클린 이후 약 20년 만의 신규 금연 약물이 된다.
중국 JUNO 중성미자 관측소, 네이처 표지 첫 성과 발표
지하 700m에 액체 2만 톤을 채운 JUNO 관측소가 59일치 데이터로 중성미자 진동 변수 불확실성을 기존 대비 1.6배 줄이는 데 성공해 결과가 네이처 2026년 6월 10일자 표지 논문으로 게재됐다.
피네레논, 비당뇨 만성신장병 심·신장 보호 효과 3개 저널 동시 발표
NEJM·JAMA·란셋에 동시 게재된 임상연구에서 피네레논이 비당뇨 만성신장병 환자의 신부전·심혈관 사망 위험을 23% 줄였다. 치료 옵션이 부족했던 수백만 명에게 새 선택지가 열렸다.
스탠퍼드, 노화 단백질 15-PGDH 차단으로 무릎 연골 재생 성공
스탠퍼드 의대 연구팀이 노화 단백질 15-PGDH를 억제하는 치료제로 노령 쥐의 손상된 무릎 연골을 재생하고 관절염을 예방하는 데 성공했다. 경구용 약물은 이미 임상시험에 진입한 상태다.
WHO 에볼라 부디부교 PHEIC 선포, DRC·우간다 확진 635명
WHO가 2026년 5월 17일 콩고민주공화국과 우간다의 분디부교 에볼라 바이러스 발생을 PHEIC로 선포했다. 6월 10일 기준 DRC에서만 확진 635명·사망 127명이 보고됐으며 승인된 백신·치료제가 없다.
미국 홍역 2026년 2,073명·40개 주 확산, 퇴치국 지위 박탈 위기
6월 11일 기준 미국의 2026년 홍역 확진자는 2,073명으로 40개 관할구역에 퍼졌다. 사우스캐롤라이나 668명이 최다이며 확진자의 92%는 미접종자, 72%가 소아·청소년으로 집계됐다.
릴리 레타트루타이드 TRIUMPH-1 3상 28.3% 감량, 비만약 신기록
일라이 릴리가 2026년 5월 TRIUMPH-1 3상 결과를 발표했다. 주 1회 12mg 80주 투여 시 평균 체중이 28.3%(약 32kg) 감소했으며 참가자의 45%가 30% 이상 감량에 성공해 비만약 신기록을 세웠다.
▦ 관련 스토리라인노보 노디스크 카그리세마 FDA 심사 중, 체중 22.7% 감소
노보 노디스크는 2025년 12월 카그리세마 NDA를 FDA에 제출했으며 2026년 하반기 승인 결정이 예상된다. REDEFINE 1 3상에서 22.7% 체중 감소, REIMAGINE 2 당뇨 시험서 HbA1c 1.91%p 개선을 달성했다.
▦ 관련 스토리라인FDA 5월 신약 4건 승인, 희귀혈액암·COVID-19 예방제 포함
2026년 5월 FDA는 BPDCN 치료제 데크누파즈(길리어드), 만성 B·델타형 간염 치료제 헵클루덱스, 삼중음성유방암 치료제 DATROWAY, COVID-19 예방제 쇼코바(시오노기)를 승인했다.
오르포글리프론, 식사·시간 제약 없는 첫 경구 GLP-1 비만약 FDA 승인
FDA는 4월 1일 Eli Lilly의 오르포글리프론을 비만 성인 치료제로 승인했다. 기존 경구 세마글루타이드와 달리 공복·물 제한 없이 복용 가능해 순응도 혁신이 기대되며, ADA 2026에서 공개된 3상에서 72주 두 자릿수 체중 감량을 확인했다. 자가부담 옵션으로 접근성도 확대된다.
▦ 관련 스토리라인분디부교 에볼라 DRC·우간다 635명 확진, WHO PHEIC 선언
분디부교 바이러스 에볼라가 DRC 이투리주 18개 보건구역과 우간다까지 번졌다. 확진 635명·사망 127명(6월 9일 기준)이며, WHO는 5월 17일 국제공중보건비상사태(PHEIC)를 선포했다. 승인된 백신·치료제가 없어 치사율 30~50%인 이번 발병은 국제 방역 대응의 공백을 드러낸다.
미국 홍역 2,030명 돌파 — 퇴치국 지위 상실 '高가능성'
6월 4일 기준 미국 홍역 확진자는 2,030명으로 1991년 이후 최고 수준에 근접했다. 플로리다·펜실베이니아·버지니아 등 30개 대형 집단발병이 동시 진행 중이며, MMR 접종률이 92.5%로 하락한 게 핵심 원인이다. CIDRAP는 올가을 WHO의 퇴치국 지위 박탈을 '高가능성'으로 평가했다.
레타트루타이드 3상 A1C 2.0%p·수면무호흡 61% 개선 — ADA 2026
ADA 2026에서 공개된 레타트루타이드(GIP/GLP-1/글루카곤 삼중작용제) 3상은 기저 A1C 7.9%에서 최대 2.0%p 감소, 수면무호흡 이벤트 60.6% 감소, 무릎 골관절염 통증 73.1% 감소를 보고했다. 비만 동반질환 전방위 치료 가능성을 입증해 Lilly 비만 파이프라인의 무게중심이 이동할 전망이다.
▦ 관련 스토리라인시티시니클린 FDA 결정 6월 20일 — 20년 만의 신규 금연약
식물 유래 니코틴 수용체 부분작용제 시티시니클린의 PDUFA 심사 기한이 6월 20일로, 승인 시 바레니클린(2006년) 이후 20년 만의 첫 금연 신약이 된다. ORCA-2·3 3상에서 위약 대비 금연 성공률이 유의하게 높았으며, FDA는 우선심사로 속도를 높이고 있다.
분디부교 에볼라 콩고 598명 확진, WHO·아프리카CDC 5억 달러 대응
6월 8일 기준 콩고에서 분디부교형 에볼라 확진 598명·사망 115명, 우간다 19명·2명이 보고됐다. WHO와 아프리카CDC는 5억1800만 달러 공동 대응계획을 발표했고 CEPI가 백신 후보 3종에 6천만 달러를 투입했다.
릴리 레타트루타이드, 3상서 80주 평균 28.3% 감량 신기록
릴리의 삼중작용제 레타트루타이드가 TRIUMPH-1 3상에서 12mg 투여군 80주 평균 28.3%(약 31.9kg) 감량을 기록했다. 비만약 최고 기록으로 릴리는 2026년 말 FDA 허가 신청을 목표로 한다.
▦ 관련 스토리라인노보 카그리세마 REIMAGINE 3상, HbA1c·체중 동시 감소 입증
노보의 카그리세마가 ADA 2026에서 발표된 REIMAGINE 3상에서 2.4mg 투여군 40주 후 HbA1c 1.8%p·체중 13.8% 감소를 달성했다. 1·2차 평가변수를 모두 충족해 당뇨 복합치료 가능성을 입증했다.
▦ 관련 스토리라인미국 홍역 2030명 돌파, 26년 만에 퇴치국 지위 박탈 위기
6월 4일 기준 미국 홍역 확진자가 2,030명으로 집단발병 30건이 보고됐고 93%가 비접종자였다. CIDRAP은 올가을 PAHO 재검토에서 26년 만에 퇴치국 지위를 잃을 가능성이 '매우 높다'고 경고했다.
경구 GLP-1 오르포글리프론 당뇨 데이터 ADA서 첫 공개
4월 1일 FDA 승인을 받은 경구 GLP-1 오르포글리프론의 당뇨 임상 결과가 6월 ADA 2026에서 처음 공개됐다. 식사 제한 없이 복용하는 첫 비펩타이드 경구제로 72주 최대 12.4% 체중 감량을 기록했다.
▦ 관련 스토리라인릴리 레타트루타이드, 3상서 평균 28% 감량 신기록
ADA 2026에서 공개된 릴리 삼중작용제 레타트루타이드 TRIUMPH-1 3상에서 12mg 투여군이 80주차 평균 28.3% 감량했다. 45.3%가 30% 이상 감량해 비만 신약 최고 기록을 경신했다.
▦ 관련 스토리라인노보 카그리세마 REIMAGINE 3상, 1차 평가변수 모두 달성
노보 노르디스크의 카그리세마가 ADA 2026에서 발표된 REIMAGINE 1·2·3 3상에서 1차 평가변수를 모두 달성했다. 2시험은 68주차 HbA1c 1.91%p 감소·체중 14.2% 감량을 기록했다.
▦ 관련 스토리라인분디부교 에볼라 비상사태, 콩고·우간다 확진 530명 넘어
WHO가 5월 17일 비상사태를 선포한 분디부교형 에볼라 유행이 6월 초 콩고 515명·우간다 19명 확진으로 늘었다. 사망자는 90여 명에 달하며 승인된 백신·치료제가 없어 지지 치료에 의존한다.
미국 홍역 2030명 돌파, 26년 만에 퇴치국 지위 박탈 위기
2026년 미국 홍역 확진자가 6월 4일 기준 2,030명으로 신규 집단발병 30건이 보고됐다. MMR 접종률 하락이 확산을 키웠고, 당국은 11월 PAHO 심사에서 퇴치국 지위를 잃을 수 있다고 경고했다.
FDA, 코로나 노출 후 예방 경구제 조코바 5월 승인
FDA가 5월 29일 시오노기의 엔시트렐비르(조코바)를 코로나19 노출 후 예방 목적의 첫 경구 항바이러스제로 승인했다. 3CL 프로테아제 억제제 계열로 노출 72시간 내 투여가 가능하다.
릴리 레타트루타이드, 3상서 평균 30% 체중감량 신기록
ADA 2026에서 발표된 릴리 삼중작용제 레타트루타이드 TRIUMPH-1 3상 결과, 12mg 투여군은 80주차 평균 28.3% 감량, BMI 35 이상은 104주차 30.3%를 기록하며 비만 신약 최고치를 경신했다.
노보 카그리세마, 젭바운드 직접비교 84주서 비열등성 실패
ADA 2026 공개된 REDEFINE 4 헤드투헤드 시험에서 노보 카그리세마는 84주차 23% 감량했으나, 티르제파타이드 15mg 대비 비열등성이라는 1차 평가변수 달성에 실패했다. FDA 승인 결정은 연말 예상된다.
콩고·우간다 분디부교 에볼라, 확진 400명·사망 66명 확산
WHO가 5월 17일 PHEIC를 선언한 분디부교 에볼라 유행이 6월에도 지속돼, 6월 4일 콩고 보건부 집계 확진 381명·사망 64명, 우간다 확진 19명·사망 2명에 달했다. 해당 변종 전용 백신·치료제는 아직 없다.
미국 홍역 2,030건 돌파, 25년 만에 퇴치국 지위 박탈 위기
CDC 집계상 6월 4일 기준 2026년 미국 홍역 확진이 2,030건으로 30건의 신규 집단발병이 보고됐다. 환자의 92%가 미접종이며 6%가 입원했다. 11월 PAHO 심사에서 2000년 획득한 퇴치국 지위를 잃을 가능성이 높다.
노보 자나감타이드, GLP-1·아밀린 복합 당뇨신약 14.6% 감량
ADA 2026에서 발표된 노보 자나감타이드(아미크레틴) 2상 결과, 2형 당뇨 환자 262명 대상 최고 용량에서 36주차 체중 14.6% 감소와 A1C 1.71%p 개선을 입증했다. 회사는 하반기 3상 개시를 계획 중이다.
에볼라 분디부교형, DRC·우간다 PHEIC 후 확산 지속
WHO가 5월 17일 DRC·우간다 분디부교 에볼라 유행을 PHEIC로 선언했다. 6월 3일 기준 DRC 확진 381건·사망 64건이며, 기존 치료제가 듣지 않고 접촉자 추적률이 45%에 그쳐 봉쇄가 난항이다.
미국 홍역 2026년 2,030건 돌파, 퇴치국 지위 박탈 위기
미국 누적 홍역 확진이 2,030건을 넘어 40개 주에서 30개 집단발생이 보고됐다. 확진자의 92% 이상이 백신 미접종자로, MMR 접종률 하락 속 가을 홍역 퇴치국 지위 박탈 우려가 커졌다.
▦ 관련 스토리라인ADA 2026, 카그리세마 84주 체중 23% 감소·젭바운드엔 미달
ADA 2026(6월 5~8일 뉴올리언스)에서 노보 노디스크가 카그리세마 3상 결과를 공개했다. 84주 후 체중 23% 감소를 달성했으나 릴리 젭바운드(25.5%)에는 미치지 못한 것으로 나타났다.
▦ 관련 스토리라인FDA, 릴리 경구 GLP-1 오르포글리프론 비만 치료 승인
FDA가 4월 1일 릴리의 경구 GLP-1 비만 치료제 오르포글리프론을 승인했다. 식사·음수 제한 없이 하루 한 번 먹는 세계 첫 비펩타이드 경구 GLP-1로, 3상에서 평균 12% 이상 감량을 보였다.
▦ 관련 스토리라인경구 위고비 알약 미국 시판, GLP-1 접근성 혁신
노보 노디스크의 경구 세마글루타이드(위고비 알약)가 1월부터 미국 시판에 들어갔다. 월 149달러로 주사제보다 접근성이 높아 GLP-1 시장 지형을 바꿀 전망이며 ADA에서도 관련 데이터가 쏟아졌다.
▦ 관련 스토리라인미국 홍역 올해 2030건, 2025년 기록 근접·퇴치 지위 흔들
6월 4일 기준 미국 내 홍역 확진이 올해 2030건으로 집계돼 기록적이던 2025년(2288건)에 근접했다. 환자의 92% 이상이 미접종자이고 6%(127명)가 입원했으며, 4개 주 30개 신규 집단발병이 퇴치 지위를 위협하고 있다.
이노벤트 IBI343 위암 3상 1차 지표 충족, 중국 NDA 접수
이노벤트 바이오로직스가 6월 4일 CLDN18.2 표적 ADC 신약 IBI343이 진행성 난치성 위암 국제 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다. 중국 NMPA가 NDA를 접수했으며 세계 최초 규제 심사 대상 CLDN18.2 ADC다.
FDA, 노출 후 코로나 예방 경구약 '조코바' 승인·첫 PEP 옵션
FDA가 5월 29일 시오노기의 엔시트렐비르(제품명 조코바)를 코로나19 노출 후 예방(PEP) 용도로 승인했다. 임상 3상에서 위약 대비 10일째 발병 위험을 유의하게 낮춘 것이 근거로, 노출 후 예방용 최초의 경구 옵션이다.
20년 만의 금연 신약 사이티시클린, 6월 20일 FDA 심사 결정
식물 유래 알칼로이드 금연 치료제 사이티시클린에 대한 FDA 허가 결정이 6월 20일까지 내려질 예정이다. 임상 3상 ORCA-2·ORCA-3에서 위약 대비 금연 성공률을 유의하게 높였으며, 승인 시 약 20년 만의 새 금연 치료제가 된다.
FDA, 일라이릴리 경구 비만약 오르포글리프론 승인·역대 최속 NME
FDA가 경구 비만 치료제 오르포글리프론(제품명 Foundayo)을 국가우선바우처 프로그램 하 첫 신물질로 승인했다. 접수 50일·PDUFA 기한보다 294일 앞선 결정으로 2002년 이후 가장 빠른 신물질 승인이다.
▦ 관련 스토리라인WHO·아프리카CDC, 에볼라 5억1800만달러 6개월 대응 계획 공동 발표
WHO와 아프리카CDC는 6월 5일 분디부교 에볼라 대응을 위한 6개월 공동 대륙 계획을 발표하고 2026년 6~11월 적용 예산으로 5억1800만 달러 조성을 목표로 설정했다.
에볼라 DRC 확진 381명·우간다 19명, WHO DON605 최신 현황 업데이트
6월 5일자 WHO DON605에 따르면 DRC 확진 381명(사망 64명), 우간다 확진 19명(사망 2명)으로 이투리주가 전체 359건을 차지하며 국경을 넘는 확산이 지속되고 있다.
아베마시클립, 지방육종 3상 SARC041에서 무진행생존 9.7개월 첫 성공
ASCO 2026 플리너리에서 발표된 SARC041 3상은 아베마시클립이 진행성 탈분화 지방육종에서 무진행생존 중앙값 9.7개월 대 위약 1.5개월로 진행·사망 위험을 62% 낮춰 해당 암종 최초 3상 양성 결과를 기록했다.
이보네시맙 FDA BLA 수리·PDUFA 11월14일, PD-1·VEGF 이중항체 첫 미국 심사
FDA는 이보네시맙(PD-1·VEGF 이중항체)의 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 이상 치료 BLA를 수리하고 심사 목표일을 2026년 11월 14일로 지정했으며 HARMONi 3상에서 진행 위험이 48% 감소했다.
ADA 2026 개막, 노보노디스크 CagriSema 3상 전체 데이터 6월7일 공개
미국당뇨병학회 2026 학술대회가 6월 5일 뉴올리언스에서 개막했다. 노보노디스크가 CagriSema REIMAGINE 1·2·3상 전체 데이터를 6월 7일 발표할 예정이며 REIMAGINE 2에서 HbA1c 1.91%포인트 감소·체중 14.2% 감량이 확인됐다.
▦ 관련 스토리라인췌장암 신약 다락소나십, 2차 치료서 생존기간 두 배로 늘려
ASCO 2026 전체회의서 발표된 RASolute 302 3상(환자 500명) 결과 다락소나십 투여군 전체생존 중앙값이 13.2개월로 화학요법 6.7개월의 약 두 배(사망위험 0.40)였다. NEJM 동시 게재되며 2차 표준치료가 유력하다.
이보네시맙, 폐 편평세포암 1차 치료서 생존 개선 입증
532명 대상 HARMONi-6 3상에서 PD-1/VEGF 이중항체 이보네시맙+화학요법이 티슬렐리주맙 병용 대비 사망위험을 34% 낮췄다(HR 0.66). 중국 기원 항암제 최초로 ASCO 전체회의에 선정됐다.
갤러리 다중암 혈액검사, 첫 RCT서 4기암 26%↓ 그러나 1차 목표 미달
NHS-갤러리 14만2250명 3년 추적 결과 12개 치명적 암의 3·4기 진단 1차 목표는 통계적 유의성에 미달했다. 다만 4기 진단은 3년차 26% 줄어 조기발견 가능성을 시사했고 응급 진단도 감소했다.
아베마시클립, 희귀 지방육종서 첫 3상 성공·진행위험 62%↓
환자 108명 SARC041 3상에서 CDK4 억제제 아베마시클립이 역분화 지방육종 무진행생존 중앙값 9.7개월로 위약군 1.5개월 대비 위험을 62% 줄였다(HR 0.38). 이 질환 첫 양성 3상으로 새 표준치료가 기대된다.
CEPI, 에볼라 PHEIC에 6200만달러 투입·백신 3종 긴급 개발
콩고·우간다서 분디부교 에볼라가 확산(의심 900명 이상·사망 220명 이상)돼 5월 16일 WHO가 PHEIC를 선언했다. CEPI는 6월 1일 모더나·IAVI·옥스퍼드 백신 3종 패스트트랙에 총 6200만달러 지원을 발표했다.
다라소나십, 췌장암 2차 생존기간 거의 2배…ASCO 기립박수
RASolute 302 3상에서 다라소나십이 전치료 전이성 췌장암 생존기간 중앙값 13.2개월(화학요법 6.7개월), 사망위험을 60% 감소시켰다. 6월 1일 ASCO 발표·NEJM 동시 게재됐다.
이보네시맙+화학요법, 편평 폐암서 PD-1 대비 생존 우위
HARMONi-6 3상서 이보네시맙 병용이 1차 편평 NSCLC 생존기간 27.89개월로 티슬렐리주맙 23.69개월을 능가, 사망위험을 34% 줄였다(HR 0.66). 중국발 신약 첫 ASCO 본회의 선정이다.
아베마시클립, 지방육종 첫 3상 성공…진행위험 62% 감소
SARC041 3상서 아베마시클립이 진행성 역분화 지방육종 무진행생존 9.7개월(위약 1.5개월)을 달성, 진행·사망위험을 62% 줄였다. 이 희귀 육종 사상 첫 양성 3상 결과다.
▦ 관련 스토리라인갤러리 다중암 혈액검사, 4기 진단 최대 26% 감소 첫 RCT
14만2942명 NHS-Galleri 시험서 3회 선별 후 4기 암 진단이 회차별 9·22·26% 감소했고, 1·2기 진단은 16% 증가했다. 다중암 조기검출 첫 무작위 대조시험 결과다.
▦ 관련 스토리라인콩고·우간다 에볼라 PHEIC, CEPI 백신 3종 6200만달러 가속
WHO가 5월 17일 분디부교 에볼라 유행을 국제공중보건비상사태로 선언했다. 6월 1일 CEPI는 모더나 5000만·옥스퍼드 860만·IAVI 320만달러로 백신 3종 개발을 긴급 가속했다.
다락소라십, 전이성 췌장암 OS 13.2개월 달성
RASolute 302 3상에서 다락소라십이 중앙 전체생존 13.2개월을 기록해 화학요법 6.7개월의 거의 2배에 달했다. ASCO 2026 플레너리 세션과 NEJM 게재로 주목받았다.
FDA, 세계 첫 PROTAC 항암제 베프데게스트란트 승인
아르비나스·화이자의 베프데게스트란트가 5월 1일 FDA 승인을 받아 ESR1 변이 ER양성 HER2음성 전이성 유방암 치료제로 역사상 첫 PROTAC 계열 약물이 됐다.
분디부기요 에볼라, DRC·우간다 PHEIC 선언
WHO가 5월 17일 DRC·우간다 분디부기요형 에볼라 유행을 국제공중보건비상사태로 선포했다. 6월 2일 기준 확진 336건, 사망 49건이며 승인된 백신은 없다.
경구용 위고비 알약 미국 출시, GLP-1 대중화 가속
노보 노디스크의 먹는 세마글루타이드가 FDA 승인 후 미국에 출시됐다. OASIS 4 임상에서 16.6% 체중 감량을 확인했고 월 149달러로 접근성을 크게 높였다.
▦ 관련 스토리라인KEYNOTE-522 최종분석, 조기 TNBC 7년 생존율 85%
ASCO 2026에서 공개된 KEYNOTE-522 최종 데이터에서 펨브롤리주맙 병용군의 7년 전체생존율이 85.1%로 위약군 77.2% 대비 유의하게 개선돼 표준치료를 재확인했다.
▦ 관련 스토리라인췌장암 다라소나십, 전체생존 13.2개월로 2배 연장 ASCO 플레너리
레볼루션메디슨의 경구 RAS 억제제 다라소나십이 RASolute 302 임상에서 기치료 전이성 췌장암 전체생존 중앙값 13.2개월로 화학요법 6.6개월의 2배를 기록, 5월 31일 ASCO 플레너리 발표 및 NEJM 동시 게재됐다.
삼중음성 유방암 펨브롤리주맙, 7년 생존율 85.1%로 표준 재확인
KEYNOTE-522 최종 분석 결과 고위험 조기 삼중음성 유방암에서 펨브롤리주맙 병용군 7년 전체생존율 85.1%로 위약군 77.2% 대비 8%p 우월. 추적 93.8개월, 1174명 대상으로 ASCO 2026에서 발표됐다.
FDA, 첫 PROTAC 항암제 벱데게스트란트 유방암 치료 승인
5월 1일 FDA가 아비나스·화이자의 벱데게스트란트를 ESR1 변이 ER양성 HER2음성 진행성 유방암 치료제로 승인. 세계 최초로 승인된 단백질 분해 유도 PROTAC 약물로 VERITAC-2 임상에 근거했다.
WHO, 콩고·우간다 분데부지오 에볼라 국제공중보건비상사태 선포
WHO가 5월 17일 콩고민주공화국과 우간다의 분데부지오형 에볼라 발병을 PHEIC로 선언. 6월 1일 기준 확진 282명으로 급증했으며 해당 바이러스는 승인된 백신이나 치료제가 없어 우려가 확산됐다.
그레일 갈레리 다중암 혈액검사, 검출 암 최대 6.5배 증가
그레일이 ASCO 2026에서 발표한 35878명 규모 PATHFINDER 2 결과, 갈레리 다중암 조기검출 혈액검사가 표준 검진 대비 발견 암을 최대 6.5배 늘리고 양성예측도 60.3%, 신규 암 71%가 1~3기로 확인됐다.
다라소라십 췌장암 OS 2배·ASCO 플레너리 그랜드슬램
RAS 억제제 다라소라십이 3상 RASolute 302에서 전이성 췌장암 전체생존 중앙값 13.2개월로 화학요법 6.7개월 대비 2배 연장, 사망위험 60% 감소(HR 0.40)를 입증했다. 500명·6개국 대상, RAS G12군 반응률은 33.2% vs 11.8%였다.
아케소·서밋 이보네시맙 편평 폐암 사망위험 34% 감소
PD-1·VEGF 이중항체 이보네시맙이 3상 HARMONi-6에서 1차 편평 비소세포폐암 대상 티슬렐리주맙+화학요법 대비 사망위험 34% 감소, 생존 약 4개월 연장을 입증했다. 5월 31일 플레너리 발표로 미국 파트너 서밋의 부담이 완화됐다.
릴리 셀퍼카티닙 초기 RET 폐암 재발위험 83% 감소·NEJM 게재
3상 LIBRETTO-432에서 셀퍼카티닙 수술후 보조요법이 초기 RET 융합 비소세포폐암 재발·사망위험을 83% 감소시켰다. 151명·22개국 대상으로 표적치료 부재 환자군에 첫 입증이며 NEJM 동시 게재와 ASCO 플레너리 발표로 주목받았다.
WHO 분디부교 에볼라 PHEIC·DRC 확진 125명 백신 부재
WHO가 5월 17일 콩고민주공화국·우간다 분디부교 에볼라를 국제공중보건비상사태로 선언했다. 5월 28일 기준 DRC 확진 125명·사망 17명·의심 906명, 우간다 확진 9명이며 승인된 백신·치료제가 없어 대응에 비상이 걸렸다.
FDA 5월말 잇단 신약 승인·데크누파즈·박스펜디 등 허가
FDA가 5월 27일 BPDCN 치료용 CD123 표적 항체약물접합체 데크누파즈, 5월 18일 첫 알도스테론 합성효소 억제제 고혈압약 박스펜디, 5월 28일 고위험 비근육침습성 방광암 더발루맙+BCG 병용을 잇따라 승인하며 신약 모멘텀을 이어갔다.
2026년 5월 · 147
다라소나라십 췌장암 OS 13.2개월·ASCO 플레너리 발표
레볼루션 메디슨이 5월 31일 ASCO 플레너리에서 RASolute 302 3상 결과를 공개한다. 이전 치료 전이성 췌장암에서 다라소나라십이 표준 화학요법 대비 전체생존 13.2개월 vs 6.7개월로 거의 두 배 개선을 입증했다.
써밋 이보네시맙 HARMONi-6 OS·ASCO 첫 中개발 플레너리
Akeso·써밋의 PD-1/VEGF 이중항체 이보네시맙이 편평 NSCLC 1차 치료에서 티슬렐리주맙+화학요법 대비 OS 결과를 31일 플레너리에서 공개한다. 60여년 ASCO 사상 첫 중국 개발 자산의 정상 슬롯이다.
릴리 셀퍼카티닙 LIBRETTO-432·RET 폐암 보조 EFS 충족
릴리는 ASCO 플레너리에서 1B-IIIA기 RET 융합 NSCLC 보조요법 3상 LIBRETTO-432의 1차 EFS 충족을 발표했다. 동시에 Verzenio의 진행성 탈분화 지방육종 SARC041 3상도 플레너리에 선정되며 더블 플레너리를 확보했다.
WHO DRC·우간다 분디부교 에볼라 PHEIC 공식 선포
WHO는 5월 17일 콩고민주공화국 이투리주발 분디부교 에볼라를 국제공중보건비상사태로 지정했다. 5월 21일 기준 DRC 의심 746명·사망 176명, 우간다 확진 2명이 보고되며 승인된 백신·치료제가 없는 상황이다.
Tempus AI ASCO 37개 초록·정밀종양학 AI 플랫폼 확장
Tempus AI가 ASCO 2026에 역대 최다 37개 초록을 발표했다. GEMINI-BREAST ctDNA MRD·NSCLC 바이오마커 임상의사결정 AI 도구 등을 공개, 5월 29일 첫 투자자의 날과 Next 플랫폼 확장도 함께 발표했다.
ASCO 2026 시카고 5/29 개막·7,000 초록·3.5만명 종양학자 집결 데이원 가동
ASCO 연례총회가 5/29 시카고 맥코믹플레이스에서 개막한다. 7,000편 초록·200여 세션·3.5만명 종양학자가 집결, 차세대 면역항암·이중특이항체·정밀의료 데이터가 주말 플레너리에서 동시 공개되며 종양학 시장 모멘텀의 결정적 변곡점이 본격 가동된다.
Revolution Medicines 췌장암 daraxonrasib RASolute 302 전체생존 약 2배 개선 임박
Revolution Medicines의 췌장암 신약 daraxonrasib RASolute 302 OS 데이터가 주말 플레너리에서 공개된다. 전체생존을 약 2배 개선하는 예비 시그널이 가격되며 시총 100억$ 점프 시나리오가 이미 옵션에 반영되어 데이원 종양 섹터 모멘텀이 본격 점화된다.
Summit·Akeso 이중특이항체 ivonescimab HARMONi-6 폐암 1차 치료 데이터 발표
Summit Therapeutics·Akeso 이중특이항체 ivonescimab HARMONi-6 폐암 1차 치료 데이터가 ASCO 플레너리에 배치됐다. PD-1×VEGF 이중표적 차세대 면역항암 베스트인클래스 후보로 평가되며 글로벌 면역항암 헤게모니가 머크 키트루다 일변도에서 본격 분산되는 흐름이다.
릴리 Retevmo·Verzenio 더블 플레너리·LIBRETTO-432·Sarc041 정밀 치료 결정타
릴리가 Retevmo LIBRETTO-432과 Verzenio Sarc041 더블 플레너리로 ASCO 데이원 모멘텀을 잡는다. RET 변이 폐암·골육종 정밀 치료 데이터가 동시 공개되며 종양 정밀의료 다음 단계가 가시화, 머크·BMS·MRNA 등 빅파마 PD-1 다각화 경쟁이 격화된다.
WHO 분디부교 에볼라 PHEIC 확전·DRC 확진 121·사망 17·우간다 7명 백신 부재
WHO가 5/17 PHEIC 선언한 분디부교 에볼라가 5/26 기준 DRC 확진 121명·사망 17명·의심 1,077명·우간다 확진 7명까지 확전됐다. 분디부교 전용 백신·치료제 부재가 핵심 난제이고 옥스퍼드-세럼인스티튜트 ChAdOx1 단가 백신이 2~3개월 내 임상 진입을 추진한다.
WHO 분디부교 에볼라 PHEIC 확전·DRC 확진 121·우간다 7명 백신 부재
WHO가 5/17 PHEIC 선언한 분디부교 에볼라가 5/26 기준 DRC 확진 121명·사망 17명·의심 1,077명, 우간다 확진 7명까지 추가 확전. 분디부교 전용 백신·치료제 부재가 핵심 난제로 부각되고 있다.
ASCO 2026 5/29 시카고 개막·7,000편 초록·35,000명 종양학자 집결
ASCO 연례총회가 5/29 시카고 맥코믹플레이스에서 개막한다. 35,000명 종양학 전문가가 집결, 200여 세션·7,000편 초록이 발표되며 차세대 항암제·면역항암 데이터가 한 주 사이 시장을 흔들 전망이다.
FDA, 노보 경구 위고비 25mg 비만 적응증 첫 GLP-1 알약 승인
노보 노디스크 경구 세마글루타이드 25mg이 비만·MACE 위험감소 적응증으로 FDA 첫 GLP-1 알약 승인을 받았다. OASIS 4 시험에서 평균 16.6% 체중 감량, 무보험 월 149달러부터 美 시장에 출시됐다.
▦ 관련 스토리라인DOJ, RFK Jr. ACIP 무효 판결 1순회법원 항소 제출 백신 정책 격돌 격화
법무부가 케네디 ACIP 위원 13명 임명을 무효화한 머피 판사 3/16 판결에 제1순회항소법원에 항소장을 제출했다. 위원 자격에 독성학·소아신경발달·'백신 부작용 회복' 전문성을 추가해 소아과학회와 정면 충돌이다.
H5N1 누적 인체감염 1,000건 돌파·치명률 48%·WHO 모니터링 격상
CDC는 1997년 이후 25개국에서 HPAI A(H5N1) 인체 감염이 누적 1,000건을 넘었고 약 48%가 사망했다고 갱신했다. 2026년 1Q에는 방글라데시 소아 사망 1건·캄보디아 3건 등 13건이 추가되며 WHO가 모니터링을 격상했다.
WHO 분디부교 에볼라 PHEIC 확진 105건·의심 906명 확전
DRC가 5/26까지 확진 105건·의심 906건(의심사망 223명), 우간다가 확진 7건을 보고했다. 이투리·북키부·남키부 3개 주로 확산, 이탈리아 의심사례는 음성으로 판명되며 PHEIC 격상 후 진정 신호가 일부 보였다.
옥스퍼드 분디부교 전용 ChAdOx1 백신 2~3개월 내 임상
옥스퍼드대-세럼인스티튜트가 협력해 분디부교 단가 백신 ChAdOx1 BDBV의 임상 가속화에 나선다. 다만 임상용 GMP 생산엔 6~9개월이 추가 소요돼 현 발병지 즉시 투입은 불가, 장기 대응 체계 정비가 핵심이다.
ASCO 2026 5/29 개막·다라조나십 췌장암 3상 LBA5 주목
5/29 시카고에서 ASCO 2026이 개막한다. Revolution Medicines가 5/31 plenary에서 전이성 췌장암 RASolute 302 OS 무전례 개선을 발표할 예정이고, 로슈 지레데스트란트 lidERA 30% 재발 감소도 공개된다.
RFK Jr. HHS, ACIP 항소 진행·1심 무효 판결 불복
3/16 연방법원이 케네디의 ACIP 위원 13명 임명·B형간염·코로나 권고 하향을 무효화한 데 대해 보건복지부가 1순회 항소법원에 항소 절차를 진행 중이다. 백신 정책 불확실성이 6월까지 이어진다.
H5N1 캘리포니아 낙농장 공기·폐수서 감염성 바이러스 검출
5/5 PLOS Biology 게재 연구에 따르면 14개 H5N1 양성 농장의 젖소 호흡·착유장 공기·폐수에서 감염성 바이러스가 확인됐다. 무증상 소 다수 양성으로 공기 전파 위험이 현장에서 첫 입증된 사례다.
WHO 분디부교 에볼라 PHEIC 선언·의심 746명 사망 176명
WHO는 5/16 DRC·우간다 분디부교 에볼라를 국제공중보건비상사태로 지정. 5/21 기준 의심 746명·사망 176명, 확진 85명·사망 10명으로 승인 백신·치료제가 없는 상황이다.
FDA 경구 위고비 승인·최초 GLP-1 비만 알약 등장
노보 노디스크 경구 세마글루티드 25mg이 비만 적응증으로 FDA 승인을 받았다. OASIS 4 시험에서 평균 16.6% 체중 감량, 무보험 월 149달러부터 미국에 출시됐다.
▦ 관련 스토리라인릴리 오포글리프론 FDA 초고속 승인·50일 만
FDA가 4/1 릴리의 파운데이요(오포글리프론)를 비만 치료제로 승인했다. 신청 50일 만의 2002년 이후 최단 NME 승인, 36mg에서 16개월간 11.2% 체중 감량을 보였다.
▦ 관련 스토리라인DOJ RFK 주니어 ACIP 판결 1순회법원 항소 제출
법무부는 4월 말 케네디 장관 ACIP 위원 13명 임명을 무효화한 머피 판사 3/16 판결에 대해 제1순회항소법원에 항소장을 제출, 백신 정책 개편을 이어가려 하고 있다.
H5N1 누적 인체감염 1,000건 돌파·치명률 48%
CDC는 1997년 이후 25개국에서 HPAI A(H5N1) 인체 감염이 누적 1,000건을 넘었고 약 48%가 사망했다고 갱신했다. 2026년 1Q에는 방글라데시 소아 사망 1건 등 13건이 추가됐다.
WHO 부디부교 에볼라 PHEIC 의심 746·사망 176
DRC 이투리주·우간다에서 부디부교 에볼라 확산. 5월 21일 기준 의심 746건·사망 176명, 확진 85건·사망 10명. 부디부교 전용 백신·치료제 없어 치명률 30~50% 우려가 부각됐고 임상까지 6~9개월 소요.
릴리 경구 GLP-1 '파운다요' FDA 비만 승인
식사·물 제한 없이 하루 한 번 복용 가능한 최초의 경구 GLP-1. 72주 12.4% 체중 감소로 경구 세마글루타이드 능가. 보험 적용 시 월 25달러, 자비 149달러부터로 알약 시대를 본격 개막했다.
▦ 관련 스토리라인HHS, 케네디 백신정책 차단 판결에 항소 절차 개시
법무부가 ACIP 재편 등 RFK 주니어 백신정책을 막은 머피 판사의 3월 가처분에 항소장을 제출했다. 美 소아과학회 등이 행정절차법 위반으로 제소한 사건의 본안 절차 장기화가 전망된다.
MAHA, 식품업계 35% 인공색소 퇴출 합의…연정 균열
월마트·허쉬·네슬레 등 美 식품산업 35%가 인공색소 제거에 동참. 소아 백신 권고는 17개 질환 72회에서 10회로 축소. 글리포세이트·백신 노선 등을 두고 MAHA 연합 분열 조짐이 가시화되고 있다.
FDA, 항문암 1차 치료제 '레티판리맙' 첫 승인 등 청신호
PD-1 단일항체 레티판리맙이 진행성 항문암 최초 1차 치료제로 승인. 소노토클락스(재발 외투세포림프종)·아테졸리주맙(근육침습성 방광암 보조)·VERITAC-2 기반 첫 PROTAC도 5월 잇단 청신호로 종양학 호조.
WHO 콩고·우간다 에볼라 분디부교 PHEIC 선포
5월 17일 분디부교 변종 에볼라가 콩고민주공화국·우간다에서 확산하자 WHO가 국제공중보건비상사태를 선포했다. 의심 600례·사망 139명에 백신·치료제 부재가 핵심 위험요인이며 봉쇄·지지요법이 유일한 대응책이다.
HHS, RFK 백신정책 제동 판결에 항소 절차 개시
RFK 주니어의 아동 백신 스케줄 개편을 막은 메사추세츠 연방법원 판결에 보건복지부가 4월 말 항소했다. 15개 주가 별도 소송을 제기하며 로타·수막·간염 등 7개 백신 권고지위 박탈을 다투고 있는 상황이다.
릴리 경구 GLP-1 '파운데이오' FDA 승인 알약 시대
올포글리프론(상품명 Foundayo)이 비만·과체중 성인용으로 승인됐다. 식사·물 제한 없이 복용 가능한 첫 경구 GLP-1로 위고비·젭바운드에서 전환 후 체중 유지 효과도 3상에서 확인됐고 4월 출시되며 알약 시대를 개막했다.
▦ 관련 스토리라인노보, 경구 위고비 EU 승인 권고 확보
5월 22일 EMA 산하 CHMP가 일일 1회 경구 세마글루티드 25mg의 EU 판매 승인을 권고했다. OASIS 4 3상에서 평균 16.6% 체중 감소가 확인됐고 미국에선 출시 4개월 만에 100만 명이 복용 시작한 것으로 집계됐다.
▦ 관련 스토리라인FDA, AI 기반 실시간 임상시험 파일럿 가동 발표
FDA가 아스트라제네카·암젠 항암제 자료를 클라우드·AI로 실시간 모니터링하는 파일럿을 발표했다. 초기 임상 기간을 20~40% 단축할 수 있다는 전망이며 의견 수렴은 5월 29일까지 진행되고 신약 개발 속도가 빨라진다.
WHO 에볼라 분디부교 PHEIC, 의심 600례·139명 사망
콩고민주공화국·우간다 분디부교형 에볼라가 5/20 의심 600례·사망 139명으로 확전됐고 승인 백신·치료제가 없는 가운데 WHO 사무총장은 긴급위원회 소집 전 선제 PHEIC를 발동했다.
분디부교 백신 없다, 인체시험까지 최소 6~9개월
기존 Ervebo 백신은 자이르형용으로 분디부교형에 무력화됐고 후보 2종이 있지만 임상 진입까지 6~9개월이 소요되며 치명률 25~40%의 변종에 봉쇄·지지요법이 유일한 대응책이다.
15개 주 AG, RFK Jr. 아동 백신 권장 박탈 무효화 소송
코네티컷·캘리포니아 등 15개 주 법무장관이 HHS 케네디 장관 상대로 1/5 CDC 결정 메모로 로타·수막구균·간염·코로나 등 7종 권고지위 박탈을 무효화하는 소송을 제기했다.
릴리 경구 GLP-1 '파운다요' FDA 승인, 알약 시대 개막
orforglipron(Foundayo)이 4/1 FDA 승인을 받으며 음식·물 제한 없는 경구 GLP-1로 ATTAIN-1에서 72주 체중 12.4% 감소를 입증해 4/6 릴리DIRECT로 출시되며 알약 시대 개막을 알렸다.
▦ 관련 스토리라인글로벌 빅파마 M&A 폭발, Q1 거래액 840억$ 전년 2배
2026년 1분기 바이오텍 M&A가 840억달러로 전년 444억 대비 두 배 폭증했고 Sun Pharma·Organon 117.5억·Bayer·Perfuse 24.5억 등 항암·자가면역 빅딜이 잇따르며 연간 2,500억 돌파 전망이다.
WHO 에볼라 분디부교 PHEIC 공식 선언
16일 WHO가 DRC·우간다 분디부교 에볼라를 국제공중보건위기로 지정했고 확진 8건·의심 246건·사망 80건에 백신·치료제 부재로 치명률 30~50% 우려가 고조됐다.
CDC, 우간다·DRC 에볼라 국제 대응팀 파견
CDC가 우간다 캄팔라 확진 2건 보고 직후 국제팀을 파견했고 콩고 이투리 3개 보건구역으로 확산되자 테드로스 사무총장이 20일 브리핑에서 긴급 자금 호소에 나섰다.
15개주, RFK Jr 백신 정책 무효 소송 확전
코네티컷·캘리포니아 등 15개 주 AG가 RSV·B형간염 등 7종 아동 백신 권장 박탈 1·5 결정문 무효화 소송을 제기했고 HHS는 ACIP 위원 차단 판결 항소심을 진행 중이다.
GLP-1 메디케어 브리지·근손실 경고 동시 부각
7월 시행 메디케어 GLP-1 브리지가 코페이 50달러로 고정됐고 미 성인 8명 중 1명이 복용 중인 가운데 단백질·근력운동 부족 시 근손실 위험이 부각되며 가격경쟁이 가열됐다.
▦ 관련 스토리라인FDA 레켐비 자가주사·맨틀세포림프종 신약 승인
5월 레켐비 가정용 자가주사 시작용량 승인 심사로 알츠하이머 접근성이 확대됐고 13일 BeiGene 소토클락스 재발성 MCL 승인으로 BCL-2 시장 경쟁이 본격화됐다.
에볼라 분디부교 PHEIC 확산, 사망 89명 집계
DRC 이투리주 9개 보건구역서 확진 10명·의심 336명·사망 88명, 우간다 캄팔라 확진 2명·사망 1명이 보고됐다. 분디부교주는 기존 Ervebo 백신을 무력화해 치료제·백신 부재 상태가 부각됐다.
노보 위고비 경구제 美 130만건 처방 돌풍
노보노디스크 경구 위고비가 1월 5일 미국 출시 후 1분기 약 130만건 처방으로 역대 최대 GLP-1 론칭을 기록했다. 릴리는 4월 경구 파운데이오를 출시하며 맞불을 놓아 양강 전쟁이 격화됐다.
▦ 관련 스토리라인CDC, 美 입국 에볼라 차단 강화 검역 가동
CDC와 DHS가 5월 18일 美 입국 여행자 대상 강화된 검역·입국 제한·보건 조치를 발동했다. 빠른 대응팀 파견, 안전 치료센터 설치, 검사 인프라 보강을 병행해 본토 유입 차단에 나섰다.
RFK Jr., 美 소아백신 18→11종 대폭 축소
HHS가 독감·코로나·로타·A·B형간염·수막구균을 권고에서 제외, 덴마크식으로 개편했다. 15개주 연합이 위법 소송을 제기했고 ACIP에 백신 회의론 단체가 합류해 보건의료계 반발이 거세다.
박스펜디 FDA 승인, 첫 알도스테론 합성효소억제제
FDA가 5월 18일 박스펜디(박스드로스타트)를 성인 고혈압 치료용 first-in-class 알도스테론 합성효소 억제제로 승인했다. 저항성 고혈압 시장에 새 옵션이 등장해 처방 풍경이 바뀐다.
DRC 에볼라 의심 336건·사망 88명으로 급증
WHO PHEIC 선언 다음날 DRC 보건장관은 'Bundibugyo 변종'의 치명률이 매우 높다고 경고했다. 의심사례 336건·사망 88명이 집계됐고 우간다 2건·사망 1명까지 확산, 백신·항체치료는 부재한 상태다.
FDA 엔허투 HER2 신보조요법 PDUFA 5/18 결정
다이이찌산쿄·아스트라제네카 ENHERTU의 HER2 양성 유방암 신보조 sBLA 결정일이 도래했다. 파클리탁셀+허셉틴+퍼제타 조합 승인 시 시장 판도가 크게 바뀔 것으로 예상된다.
릴리 파운다요 처방 1만건 돌파, 노보 추격
5/8 마감 주 Foundayo 처방이 10,248건(전주 7,335)으로 IQVIA 집계됐다. 다만 위고비 알약 동기 대비 성장 둔화로 노보 우위가 지속되고 있다는 평가가 나왔다.
▦ 관련 스토리라인비리디안 갑상선안병증 3상 1차지표 충족
Viridian이 5/5 elegrobart의 REVEAL-2 3상 만성 갑상선안병증 데이터를 발표하며 1차지표에서 높은 통계적 유의성을 달성했다. BLA 제출 경로가 확보돼 시장 진입이 빨라질 전망이다.
美 홍역 1,893건·27개 발병, 백신율 하락 직격
CDC 5/14 집계로 2026년 누적 확진이 1,893건, 발병 27건·93%가 클러스터 연관으로 집계됐다. 오리건 등 폐수 감시에서도 다카운티 검출이 이어지며 백신접종률 저하 영향이 지속됐다.
병원 AI 비용절감 본격화, UNH 10억$ 전망
UnitedHealth는 2026년 AI로 약 $10억, HCA는 $4억 절감이 예상된다. AMA 조사에서는 의사 81%가 진료·문서 업무에 AI를 활용하고 AI 에이전트 간호 도입도 빠르게 확대되고 있다.
▦ 관련 스토리라인Novo Wegovy 경구약, Lilly Foundayo 압도
Wegovy 알약 출시 4개월 만에 수만 명 처방, 텔레헬스 채널 점유율이 급등. Lilly Foundayo는 신규 브랜드 인지도 부족으로 美 출시가 부진하다.
▦ 관련 스토리라인Arvinas Veppanu FDA 승인, 첫 PROTAC 시대
5/1 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 유방암 대상 vepdegestrant 승인. 단백질 분해제(PROTAC) 모달리티가 임상에서 처음 상업 단계에 진입했다.
Cytokinetics 아피캄텐, 비폐쇄성 HCM 3상 성공
ACACIA-HCM 시험에서 KCCQ-CSS·pVO2 모두 위약 대비 유의 개선(P=0.021·0.003). 비폐쇄성 HCM 첫 성공으로 BMS Camzyos 독점에 신규 경쟁이 진입했다.
BeiGene Beqalzi FDA 가속승인, MCL BCL-2 격화
5/13 재발·불응 외투세포 림프종(MCL) 대상 BCL-2 저해제 가속 승인. AbbVie Venclexta 후속 옵션 등장으로 혈액암 표적치료 라인업이 확장됐다.
삼성바이오로직스 다우존스 ESG 5년 연속 등재
5/5 ESG 지수 편입, 송도 5공장 가동 후 총 캐파 845,000L 확보. 시총 $600억으로 글로벌 바이오 3위, CDMO 톱티어 굳히기 행보가 가속됐다.
Lilly Foundayo 1만건 돌파
IQVIA 5월 8일주 Foundayo 1만248건 처방. 전주 7,335건 대비 급증하나 Novo Wegovy 경구제 추격 여전.
▦ 관련 스토리라인Bayer Perfuse 인수, 최대 $2.45B
Bayer가 안과 임플란트 PER-001 Perfuse 인수. 선급 3억·마일스톤 24.5억달러로 녹내장·당뇨망막병증 DMT 목표.
Regenxbio RGX-202 3상 양성
5월 14일 AFFINITY DUCHENNE 3상 RGX-202 양성결과. 중대이상 2건에도 CEO는 FDA 승인 자신감 표현.
United 돼지심장 이종이식 임상 허가
United Therapeutics 5월 15일 UHeart 임상시험 FDA 허가 확보. 말기 심부전 대상 첫 정식 임상 진입.
WHO H5N1 등 13건 추적
WHO 2026년 1분기 조류·돼지 인플루엔자 13건 추적, 방글라데시 H5N1 소아 사망 포함. CDC 美 낙농·가금 노출자 모니터링, 공중보건 위험 낮음.
BeOne Beqalzi, MCL용 첫 BCL-2 억제제 FDA 가속승인
소르노토클락스가 재발·불응성 외투세포림프종 첫 BCL-2로 승인. ORR 52%·반응지속 15.8개월, Venclexta에 직접 도전 구도 형성.
Isomorphic Labs, Series B $2.1B로 AI 신약개발 확장
구글 딥마인드 스핀오프가 Series B $2.1B 마감. AlphaFold 기반 파이프라인을 인하우스 임상 진입 준비 단계로 끌어올림.
CDC, 한타바이러스 크루즈 노출 16개주 41명 감시
Hondius호 안데스 한타바이러스 클러스터 확인 8건·잠정 2건. 미국 16개주 41명 6주 모니터링 격리 시행 단계 돌입.
Angelini, Catalyst Pharma $4.1B 현금 인수
이탈리아 Angelini가 Catalyst를 주당 $31.5·$4.1B에 인수. 미국 진출·희귀질환 뇌신경 플랫폼 확장으로 5월 4번째 바이오 빅딜.
Lilly Foundayo 출시, Novo 경구 GLP-1 경쟁 본격화
Lilly가 Novo 출시 3개월 뒤 경구 비만약 Foundayo 발사. Wegovy 알약 체중감소 17%·Lilly 효능 열세에 텔레헬스 수요 폭증.
▦ 관련 스토리라인BMS·항서제약 $15.2B 빅딜, 13개 파이프라인 제휴
BMS가 선급금 $600M·총 $15.2B로 종양·혈액·면역 13개 프로그램을 항서제약과 공동 개발. 중국 R&D 속도를 활용한 빅파마 빅딜 신호탄.
노보 경구 위고비, 릴리 Foundayo 처방 6.7배 압도
4월 마지막주 노보 경구 세마글루티드 처방 13.5만 건 vs 릴리 Foundayo 2만 건. 17% vs 12% 체중감량 효능 격차로 경구 GLP-1 시장 선점.
▦ 관련 스토리라인MV Hondius 크루즈 한타바이러스, 5개 대륙 비상
WHO·CDC가 5/2 통보받은 안데스 한타바이러스 클러스터로 사망 3명·확진 5명. 사람간 전파 가능 유일 한타로 8개국 보건당국이 공동대응을 개시했다.
Moleculin, MIRACLE AML 2B/3상 언블라인딩 임박
Annamycin+시타라빈 R/R AML 45명 블라인디드 데이터에서 완전관해율 약 30%로 역사적 벤치마크 상회. 6/30 이전 결과 공개 예고로 주가 재평가 촉각.
Moderna Q1 어닝 서프라이즈, mRNA-1010 8/5 PDUFA
1분기 매출 $389M으로 컨센서스 $236M 대폭 상회, 해외 매출 $311M으로 회복. 8/5 독감백신 PDUFA가 다섯 번째 상업화 제품 분기점.
Lilly, GLP-1 시장점유율 美 60% 돌파
Eli Lilly가 Mounjaro·Zepbound 합산 분기매출 $12.8B로 +56% 성장, 美 외 시장에서도 Novo Nordisk를 추월하며 GLP-1 패권을 굳혔다.
▦ 관련 스토리라인Pfizer BRAFTOVI 대장암 3상 64% 반응률
Pfizer가 BREAKWATER 3상 Cohort 3에서 BRAFTOVI+cetuximab+FOLFIRI 병용요법이 BRAF V600E 변이 전이성 대장암에서 64% 객관적 반응률을 기록했다고 발표.
FDA, Vyvgart 피하주사 seronegative gMG 결정
argenx의 efgartigimod alfa-fcab(Vyvgart) AChR 항체 음성 중증근무력증 적응증 확대 PDUFA가 5/10로 설정, 가정 자가투여 옵션 추가가 기대된다.
Leqembi 자택 시작용량 FDA 결정 임박
Eisai·Biogen의 Leqembi(lecanemab) 초기 도입용량 자택 투여 승인 여부를 FDA가 5월 중 결정 예정, 알츠하이머 치료 접근성 확대 분기점이다.
Seaport·Hemab 합산 $556M IPO 흥행
Seaport Therapeutics와 Hemab Therapeutics가 합산 $556M IPO로 데뷔, 2026년 누적 10개사 $3.2B 조달하며 바이오텍 IPO 시장이 본격 회복세.
BMS, 中 항서제약과 최대 152억 달러 13개 파이프라인 빅딜
브리스톨 마이어스 스큅(BMS)이 5월 12일 항서제약과 종양·혈액·면역 분야 13개 초기 단계 프로그램에 대한 글로벌 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 선급금 6억 달러를 포함한 최대 9.5억 달러의 단기 지급에 더해 마일스톤·로열티 포함 총 가치는 152억 달러에 달하며, 항서제약 홍콩 상장 주가는 13% 이상 급등했다.
로슈 알츠하이머 혈액진단 pTau217, 유럽 CE 마크 획득
로슈는 5월 12일 일라이 릴리와 공동 개발한 Elecsys 혈장 pTau217 검사가 유럽 CE 마크를 받았다고 발표했다. 기존 pTau181과 달리 알츠하이머 병리를 배제뿐 아니라 확진까지 지원하며, 척수액 검사·뇌 영상 같은 침습 검사 부담을 줄여준다. CE 시장 출시는 2026년 7월 예정이다.
일라이 릴리, 美 외 GLP-1 점유율서 노보 노디스크 추월
1분기 마운자로(Mounjaro) 해외 매출이 87억 달러를 기록하며 컨센서스를 상회해, 일라이 릴리가 미국 외 GLP-1 시장 점유율에서 노보 노디스크를 처음 추월했다. 다만 경구 GLP-1에서는 노보의 위고비 알약이 1월부터 선출시돼 4월 출시된 릴리의 Foundayo(orforglipron)보다 초기 흡수가 빠른 것으로 분석된다.
▦ 관련 스토리라인트럼프 행정부 MFN 약가정책, 제약사 17곳과 합의…주가 정책 압력 지속
백악관은 5월 12일 자료를 통해 최혜국(MFN) 약가 정책으로 17개 글로벌 제약사와 자발적 합의를 마쳤으며, 향후 10년간 연방·주 메디케이드 절감액이 643억 달러에 이를 것이라고 밝혔다. 다만 2026년 들어 872개 브랜드약의 정가가 중간 4% 인상되는 등 산업계 반발도 이어지고 있다.
AskBio·BridgeBio 등 희귀질환 파이프라인 진전, 텔레헬스 Hims는 실적 부진
AskBio가 늦은발현 폼페병 1/2상 유전자치료 첫 환자 투약을 개시했고, BridgeBio는 상염색체우성 저칼슘혈증 1형(ADh2) 치료 후보 encaleret의 FDA 신약허가를 신청했다. 한편 텔레헬스 GLP-1 복제약 경쟁이 격화되며 Hims & Hers는 5월 12일 분기 매출이 컨센서스를 하회해 주가가 약세를 보였다.
MV Hondius 한타 94명 하선
Andes 한타바이러스에 감염된 네덜란드 크루즈선 MV Hondius가 5월 10일 카나리아 제도 Tenerife에 입항해 19개국 94명을 하선시켰다. 사망 3명·확진 7명·의심 9명, 사람 간 전파 일부 확인됐으나 WHO Tedros 사무총장은 일반인 위험은 낮다고 발표.
VYVGART 5/10 FDA 결정
argenx VYVGART(efgartigimod)의 AChR 항체 음성(혈청음성) 전신 중증근무력증 적응증 확대 결정 PDUFA가 5월 10일로 예정. 동시에 Intellia lonvo-z는 유전성 혈관부종 3상에서 위약 대비 발작률 87% 감소, 60% 환자 발작 무발현(위약 11%)을 입증해 CRISPR 첫 in vivo 승인 가시화.
Foundayo vs Wegovy 경구제전
Lilly 경구 GLP-1 Foundayo(orforglipron) 출시 후 수주 만에 2만 명 이상이 복용 개시, 일일 1,000명 신규 처방·80%가 GLP-1 신환. Novo Wegovy 경구제는 출시 4개월 누적 수만 명 확보로 선점, Novo는 2026년 매출·이익 5~13% 감소 가이던스 유지.
▦ 관련 스토리라인H5N1 방글라데시 소아 사망
WHO Q1 2026 보고서 기준 조류·돼지 인플루엔자 인체 감염 13건, 미보고였던 방글라데시 소아 H5N1 사망 1건 포함. 미국 젖소·가금 노출 종사자 산발 감염 지속되나 지속적 사람 간 전파는 미확인, CDC는 일반 대중 위험 '낮음' 유지.
韓 바이오시밀러 골든디케이드
Samsung Bioepis Stelara 시밀러 Pyzchiva가 1년 만에 미국 ustekinumab 시장 톱3 진입, Celltrion Steqeyma는 Costco 채널로 점유율 확대. 글로벌 제약사들이 블록버스터 바이오의약품 특허만료 '골든디케이드' 대비해 시밀러 기업 인수 경쟁 가속화.
Hondius 한타 8건·사망 3
WHO는 5월 8일 기준 네덜란드 선적 크루즈 MV Hondius 관련 안데스 바이러스(ANDV) 감염 8건, 사망 3명(치명률 38%), 실험실 확진 6건을 집계했다. 5월 10일 새벽 테네리페 그라나디야항에 입항해 하선이 시작됐고, 미국인 17명은 네브래스카대 국가검역시설로 이송될 예정이다. WHO는 글로벌 위험은 '낮음'으로 평가하면서 아르헨티나에서 5개국으로 진단키트 2,500개를 긴급 공수했다.
Aficamten 비폐쇄성 HCM 성공
Cytokinetics는 5월 5일 ACACIA-HCM 3상 톱라인을 공개하며 아피캄텐(Myqorzo)이 비폐쇄성 비후성 심근증에서 일차평가변수를 충족했다고 발표했다. 이 적응증은 BMS의 Camzyos가 진입하지 못한 영역으로, 수십억 달러 규모 신규 시장이 열린다는 평가가 나온다. 심혈관 분야의 2026년 최대 카탈리스트 중 하나로 지목된다.
Daraxonrasib 췌장암 2배 생존
Revolution Medicines의 범-RAS 억제제 다락소나십이 전이성 췌장선암 3상에서 화학요법 단독군 6.7개월 대비 병용군 13.2개월로 전체생존을 두 배 가까이 끌어올렸다. FDA는 신속심사에 더해 5월 초 임상 외 환자에게도 약물을 제공할 수 있는 확장접근 프로그램을 승인했다. 첫 RAS 억제제가 진료 표준을 바꿀 '분수령'이라는 평가가 나온다.
Vyvgart 전체 gMG 라벨 확대
Argenx는 5월 8일 FDA로부터 Vyvgart 및 Vyvgart Hytrulo의 성인 전신 중증근무력증(gMG) 전체 혈청형 사용 승인을 받았다. AChR 양성뿐 아니라 MuSK·LRP4 양성 및 삼중혈청음성 환자까지 포함돼 적응 가능 환자가 크게 늘었다. PDUFA 마감일은 5월 10일이었다.
Survodutide 76주 16.6% 감량
베링거인겔하임-자일러스 공동개발 GLP-1/글루카곤 이중작용제 서보두타이드가 76주 3상에서 체중 16.6% 감소를 보이며 4월 데이터 마감, 5월 초 학계에 공개됐다. 같은 시기 NIH 연구는 오포글리프론 등 경구 소분자 GLP-1이 뇌 보상회로에 침투해 식욕을 억제한다는 기전을 발표했다. 메디케어는 7월부터 월 50달러 GLP-1 처방 옵션을 개시한다.
▦ 관련 스토리라인5월 첫주 빅딜 7건 폭주
BioCentury 집계에 따르면 5월 첫째 주 한 주 동안 바이오텍 인수 발표가 7건 쏟아졌고 이 중 3건은 10억 달러 이상 메가딜이었다. 2026년 상반기 누적 거래는 19건으로 집계됐으며, CareDx가 액체생검 기업 Naveris를 인수해 미국 측 유일 바이어로 등장했다. Q1 거래 총액 156억 달러에 이어 모멘텀이 가속된다는 평가다.
MV Hondius 한타바이러스, 사망 3명·확진 6명으로 테네리페 도착
WHO는 5월 9일 기준 의심 8건 중 6건 확진, 사망 3명(2건은 안데스바이러스 확정)이라고 발표했고 미국인 17명 포함 100여 명이 카나리아 제도에서 하선 절차에 들어갔다.
▦ 관련 스토리라인Viridian elegrobart, REVEAL-2 만성 갑상선안병증서 PRR 50% 달성
5월 5일 발표된 Phase 3 REVEAL-2에서 4주 간격 elegrobart 투여군 안구돌출 반응률(PRR)이 50%(위약 15%), 8주 간격군은 54%를 기록해 2027년 초 BLA 제출 경로를 확보했다.
CMS, 7월부터 메디케어 GLP-1 비만치료 파일럿 가동
5월 6일 CMS는 2026년 7월 1일–2027년 12월 31일 진행되는 GLP-1 브리지 모델을 공개해 Wegovy·Zepbound KwikPen·Foundayo 정제 등이 BMI 27 이상(동반질환) 또는 BMI 35 이상 메디케어 가입자에게 할인 적용된다.
▦ 관련 스토리라인Arvinas Veppanu, ESR1 변이 유방암서 첫 단백질 분해제 FDA 승인
5월 1일 FDA는 Arvinas의 vepdegestrant(Veppanu)를 ER+/HER2-·ESR1 변이 진행성/전이성 유방암 치료제로 승인, 헤테로이기능성 단백질 분해제(PROTAC) 계열의 상업화 첫 사례가 됐다.
Capricor Deramiocel HOPE-3, 듀센근이영양증 PUL v2.0 충족
Phase 3 HOPE-3은 PUL v2.0 1차 평가지표와 심장 LGE 진행 감소(p=0.022), LVEF 개선(p=0.017)을 모두 충족했고 PDUFA 일자는 2026년 8월 22일로 설정됐다.
▦ 관련 스토리라인Bayer, Perfuse Therapeutics 최대 24.5억 달러에 인수
Bayer가 선급금 3억 달러, 마일스톤 포함 총 24.5억 달러에 안과 신약 개발사 Perfuse Therapeutics를 인수한다고 발표했다. 핵심 자산 PER-001은 녹내장(전세계 8천만 명)·당뇨병성 망막증(1.46억 명) 대상 임상 2상 단계의 엔도텔린 수용체 길항제다.
▦ 관련 스토리라인Novo Nordisk, Wegovy 경구제 힘입어 1분기 어닝 서프라이즈
Novo Nordisk가 미국 내 Wegovy 경구제 호조에 힘입어 1분기 영업이익이 시장 전망치를 상회했다고 발표하자 주가가 5.4% 상승했다. Eli Lilly의 Foundayo 출시를 3개월 앞선 선점 효과가 입증됐다는 분석이다.
▦ 관련 스토리라인FDA, Atara·Pierre Fabre Ebvallo 세포치료제 입장 선회
FDA가 두 차례 거부했던 Atara Biotherapeutics·Pierre Fabre의 세포치료제 Ebvallo에 대해 등록 임상이 승인 근거가 될 수 있다고 입장을 바꿨다. 생물학제제 책임자 Vinay Prasad 사임 직후 나온 결정이다.
▦ 관련 스토리라인Mayo Clinic AI 모델 REDMOD, 췌장암 조기검출 민감도 3배
Mayo Clinic 연구진은 라디오믹스 기반 AI 모델 REDMOD가 일반 복부 CT에서 시각적으로 보이지 않는 전구 단계 췌장암을 잡아내 영상의학과 의사 민감도를 3배 높였다고 5월 7일 업데이트로 발표했다.
Medicare GLP-1 Bridge, 7월 1일부터 본인부담 50달러
CMS가 7월 1일 출범하는 Medicare GLP-1 Bridge 시범사업에서 Wegovy 전 용량과 Zepbound KwikPen을 50달러 정액 본인부담으로 제공한다고 확정했다. 사업 기간은 2027년 12월 31일까지다.
▦ 관련 스토리라인Lilly Foundayo(orforglipron), GLP-1 첫 비펩타이드 알약
FDA가 4/1 Lilly의 Foundayo (orforglipron)을 비만 만성 관리용으로 승인. 식사·물 제약 없이 매일 복용 가능한 첫 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제, CNPV 우선심사 50일 만의 결정.
▦ 관련 스토리라인Veppanu(vepdegestrant), ER+/HER2- 유방암용 5/1 승인
FDA가 5/1 Veppanu (vepdegestrant)를 ESR1 변이 동반 진행성·전이성 ER+/HER2- 유방암 치료제로 승인. 헤테로바이펑셔널 단백질 분해제 클래스의 첫 결실.
Novo Nordisk Wegovy 알약, 비만용 GLP-1 첫 경구제
FDA가 25/12 Novo Nordisk Wegovy 경구제를 비만 첫 GLP-1 알약으로 승인. 주사제에 대한 환자 거부감을 낮춰 시장 확대 가속.
▦ 관련 스토리라인Nuvation Bio, IBTROZI ROS1 NSCLC sNDA 5/6 접수
Nuvation Bio가 5/6 IBTROZI(taletrectinib) ROS1 양성 진행성 NSCLC 추가 적응증 sNDA를 FDA가 접수. 목표 액션일 27/1/4.
FDA Glas e-담배 4종 5/5 마케팅 승인, 누적 45개
FDA가 5/5 Glas 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 4종을 PMTA 경로로 승인, 미국 내 인증 ENDS 제품이 총 45개로 확대. 담배 규제 정책에 새 변곡점.
▦ 관련 스토리라인CMS, BALANCE 모델로 Medicaid GLP-1 체중관리 커버 5월 시작
BALANCE 모델은 라이프스타일 지원 프로그램과 함께 GLP-1을 무상 제공. Medicaid 비만 치료 접근성 확대.
▦ 관련 스토리라인GLP-1 사용자, 다이어트 감량자보다 부정적 평가
라이스대 신규 연구: GLP-1로 감량한 그룹이 다이어트·운동 감량자나 비만 유지자보다 더 부정적 평가.
WHO 가이드라인, 성인 비만 치료에 GLP-1 사용 권고
JAMA 발표 WHO 가이드라인은 성인 비만 적응증으로 GLP-1 표준 권고.
▦ 관련 스토리라인DiaMedica, 5월 7일 자간전증·뇌졸중 파이프 업데이트 컨퍼런스
DiaMedica Therapeutics가 5월 7일 1분기 결과 및 자간전증·태아성장지연·급성 뇌졸중 파이프 업데이트.
Veppanu(vepdegestrant), 5월 1일 ESR1m HR+ 유방암 승인
5월 1일 FDA가 ER+/HER2- 진행성 유방암 치료제로 vepdegestrant 승인. 표적 호르몬치료 라인업 확장.
▦ 관련 스토리라인Veppanu(베프데게스트런트) FDA 승인…유방암 표적단백질 분해제
5월 1일 FDA가 ER+/HER2-/ESR1-변이 진행성 유방암 치료제 Veppanu 승인. 단백질 분해 메커니즘이 핵심.
▦ 관련 스토리라인Nuvation Bio, IBTROZI sNDA 5월 6일 FDA 접수
ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 치료제 IBTROZI에 대한 supplemental NDA가 FDA에 접수됐다.
GLP-1, 우울·불안·중독 위험 감소 시사
세마글루타이드 등 GLP-1 사용군에서 우울·불안·정신질환 입원 감소가 관찰됐다는 대규모 코호트 결과.
▦ 관련 스토리라인라이스大: GLP-1 사용자 '쉬운 길' 낙인 더 심화
다이어트·운동 감량자보다 GLP-1 사용자가 더 큰 사회적 낙인을 경험한다는 연구 결과로 정책 논의 촉발.
CMS BALANCE 모델, 5월부터 메디케이드서 GLP-1 보장
BALANCE 자율참여 모델로 메디케이드 비만 치료 GLP-1 보장이 5월부터 시작. 7월엔 메디케어 Part D 다리도 가동.
▦ 관련 스토리라인Pfizer Q1 매출 $14.45B, +5% YoY
EPS $0.75로 컨센 $0.72 상회, 2026 매출 가이던스 $59.5~62.5B 재확인.
▦ 관련 스토리라인Veppanu(vepdegestrant) 첫 PROTAC FDA 승인
Arvinas·Pfizer, ER+/HER2-/ESR1 변이 진행성 유방암 적응증.
Yale 주도 유방암 치료기술 첫 FDA 승인
Yale 연구진 주도 기술이 5월 7일 FDA 첫 승인.
▦ 관련 스토리라인VYVGART 항체음성 적응증 PDUFA 5/10
AChR 항체 음성 환자 대상 결정 임박.
▦ 관련 스토리라인LEQEMBI IQLIK 주1회 시작용량 PDUFA 5/24
Eisai·Biogen 알츠하이머 초기 치료 결정 예정.
MV Hondius 한타바이러스, 사망 3명·확진 5명
5월 6일 기준 MV Hondius 한타바이러스 사망 3명, 확진 5명, 의심 3명. WHO와 CDC가 공동 모니터링.
12개국, 하선 승객 추적·관찰
캐나다, 독일, 네덜란드, 싱가포르, 영국, 미국, 스위스 등 12개국이 하선 승객의 동선과 증상을 추적 중이다.
미국 5개 주, 자국 입국자 모니터링 개시
미국 5개 주가 MV Hondius 하선 후 자국에 들어온 사람들을 자체 보건당국 차원에서 모니터링하고 있다.
GWS '난소 노화 정지'를 차세대 바이오 키워드로
Global Wellness Summit은 난소 줄기세포 치료, 난소 섬유증 표적치료를 2026년 핵심 헬스 트렌드로 제시했다.
안티에이징의 종말, '스킨 롱제비티' 시대
기존 안티에이징 프레임이 '스킨 롱제비티'로 대체되며 바이오테크·AI 진단·유효성 신성분이 결합된 케어가 부상.
Veppanu, ER+ 유방암 치료제 승인
5월 1일 FDA가 ESR1 변이형 진행성·전이성 유방암 치료제 베페데게스트란트(Veppanu)를 승인했다.
치매 흥분증 첫 비정신병 약물 승인
4월 30일 FDA는 치매 동반 흥분증 치료의 첫 비정신병 계열 약물을 통과시키며 노인 정신과 케어의 부담을 낮췄다.
Idvynso(HIV) 4월 21일 승인
Doravirine·Islatravir 복합제 Idvynso가 성인 HIV-1 치료제로 승인돼 기존 ART의 1일 1회 옵션이 늘었다.
GLP-1, 정신과 입원·병가 42% 감소
10년·약 10만명 추적 연구에서 세마글루타이드 복용 시 정신과 입원·병가가 42% 줄고, 우울 위험은 44%, 불안은 38% 감소했다.
Rybelsus(경구 오젬픽) 5월 4일 美 출시
Novo Nordisk가 5월 4일부터 미국에서 경구 GLP-1 'Rybelsus'를 본격 판매한다. 주사 부담을 낮춘 알약 시장이 본격 개화한다.
FDA, 알츠하이머 동반 초조성 AUVELITY 4월 30일 승인
AXS-05(부프로피온/덱스트로메토르판) 알츠하이머 치매성 초조 적응증 승인.
FDA, 인터체인저블 인슐린글라진 'Langlara' 4월 29일 승인
Lantus 바이오시밀러로 당뇨병 치료, 인터체인저블 지정.
FDA 자문: Camizestrant·Truqap 4월 30일 검토
ER+/HER2- 조기 유방암·PTEN 결손 전이성 호르몬 감수성 전립선암 패널 진행.
메디케어 GLP-1 Bridge, 7월 1일 시행 예고
월 50달러 GLP-1 비만 약 보장, 7월 1일~12월 시범. 수백만 수혜자 영향 전망.
NIH, 경구 소분자 GLP-1 뇌 보상회로 작용 규명
Orforglipron 등 소분자가 뇌 보상회로 변조해 쾌감성 식욕 억제, 비주사·저비용 강점.
FDA, GLP-1 503B Bulk 제외 제안 (4/30)
세마글루타이드·티르제파타이드·리라글루타이드를 503B 벌크 약물 목록에서 제외 제안. 컴파운딩 시대 종료 신호.
메디케어 GLP-1 브리지 7월 1일 시작
Foundayo·Wegovy·Zepbound KwikPen 월 50달러 본인부담, 2027년 12월 31일까지 적용.
Medicaid GLP-1 보장 축소 도미노
캘리포니아·뉴햄프셔·펜실베이니아·사우스캐롤라이나 후 매사추세츠·로드아일랜드 검토.
GLP-1 적응증 확장: 심방세동·알코올장애·우울증·당뇨망막증
4월 신규 임상 데이터에서 비만 외 4개 영역 효과 발표, 다중 적응증 시대 본격.
UCSF, GLP-1 시냅스 가소성 연구
GLP-1이 뇌 신경 회로 재배선에 영향을 줄 가능성. 알츠하이머·인지기능 신약 후보군 가속.
2026년 4월 · 150
FDA, Langlara(인슐린 글라진-aldy) 4/29 승인
Sanofi의 Lantus 대체가능 바이오시밀러로 승인. 인슐린 옵션 확대로 비용 부담 완화 기대.
Gilead 1일1회 HIV 치료제 우선심사 부여
비테그라비르+레나카파비르 NDA에 4/29 우선심사 부여. 1일 1회 경구로 HIV 치료 패러다임 전환 가능성.
BeOne TEVIMBRA, HER2+ 위·식도암 1차 우선심사
BeOne Medicines의 TEVIMBRA가 HER2+ GEA 1차 치료 우선심사 획득. 면역항암 1차치료 옵션 확대.
Lilly Foundayo, 자비 $149부터·보험 $25
4월 초 승인된 경구 GLP-1 'Foundayo'는 LillyDirect와 약국·텔레헬스에서 출시, 자비 최저 용량 월 $149, 상업보험 시 $25.
Novo Wegovy 알약 3월 60만건 처방, 선점 효과
Novo Nordisk Wegovy 경구제는 3월 처방건수 60만건 돌파, Lilly Foundayo보다 약 3개월 선출시. 약가·접근성 경쟁 격화.
FDA, Langlara 인슐린 글라르긴 바이오시밀러 승인
29일 FDA가 Lantus 호환 가능한 인슐린 글라르긴-aldy '란글라라'를 승인. 당뇨병 치료용 장시간 작용 인슐린.
FDA, 세마글루타이드·티르제파타이드 컴파운딩 제한 제안
30일 FDA가 위고비·오젬픽·젭바운드 등 GLP-1 활성성분의 외주 시설 벌크 컴파운딩 제외 규정 제안. 압류 비공식 시장 차단.
Gilead, BIC+LEN 1일 1회 HIV 치료제 우선심사
비크테그라비르+레나카파비르 1일 1회 HIV 치료제가 FDA 우선심사 지정. 단순 용법 시장 확장 예고.
릴리 오포글리프론 美 승인 신청 단계
릴리의 경구용 GLP-1 오포글리프론이 노보 리벨서스(경구 세마글루타이드) 대비 우위로 승인 신청 진입.
Jaguar Health, Crofelemer 동물 항암 부작용 효능 입증
29일 재규어 헬스가 Canalevia-CA1(크로펠레머) 항암제 유발 설사 임상에서 통계적 유의성 입증.
FDA, daraxonrasib 확장접근 2일 승인 — 췌장암 사망 60%↓
Revolution Medicines가 4/28 신청, 4/30 승인. 화학요법 대비 사망 60% 감소 데이터 기반. 이전 치료받은 전이성 PDAC가 대상.
Scancell iSCIB1+ 4/28 패스트트랙 — 진행성 흑색종
면역치료제 iSCIB1+가 진행성 흑색종 치료에 fast track 부여. 4/15 Opna OPN-6602(다발골수종), 4/7 NextCure SIM0505(난소암)에 이은 흐름.
Lilly Foundayo(orforglipron) 4/1 승인 — 경구 GLP-1
오탑 GLP-1 알약 보험 시 월 $25, 자비 $149-349. 메디케어는 여름부터 $50. Novo Wegovy 알약(3월 처방 60만건)과 본격 경쟁.
FDA Otarmeni 4/23 가속승인 — OTOF 유전 난청 유전자치료제
AAV 벡터 기반 lunsotogene parvec-cwha. 같은 기간 4/21 Idvynso(HIV-1), 4/29 Langlara(인슐린 글라르긴 바이오시밀러) 승인.
Tecartus(brexu-cel) 풀승인 — 재발/난치 MCL
FDA가 가속승인을 정식 승인으로 전환. 장기 추적 데이터 기반. ADC 'I-DXd'는 진행성 SCLC에 우선심사.
FDA, '파운다요'(오포글리프론) 승인
릴리의 1일 1회 경구 GLP-1 파운다요가 FDA 승인을 받았다. 음식·물 제한 없이 복용 가능한 첫 경구 GLP-1이다.
ATTAIN-1 최고 용량 12파운드 감량
ATTAIN-1 3상 결과 최고 용량 환자가 12파운드 감량(평균 12.4%)을 기록해 경구 세마글루타이드 16.6%와 비교됐다.
비만, 종양학 추월
16년만에 처음으로 비만 치료제가 후기단계 파이프라인 가치 1위가 됐다. 비만·당뇨가 2025년 후기단계 파이프라인 상업가치의 38%를 차지한다.
GLP-1 타깃 자체에 대한 가설 도전
STAT 보도에 따르면 GLP-1 타깃을 우회한 새 비만 약리 접근이 부상한다는 연구가 4월 16일 공개됐다.
10명 중 1명 미만 GLP-1 사용
GLP-1 적격 환자 중 사용 비중은 아직 10% 미만이라 다중 후발주자도 시장 진입 여지가 있다.
AUVELITY, 알츠하이머 초조 적응증 30일 결정 임박
Axsome의 AUVELITY가 4월 30일 알츠하이머 동반 초조(에지테이션) 적응증 FDA 결정 예정. 경구제 1차 옵션 진입 가능.
Wegovy 경구 GLP-1, 첫 비만 경구제 승인
FDA가 Novo Nordisk의 Wegovy 경구 GLP-1을 비만 적응증으로 승인. 1월 풀 미국 출시를 시작으로 2026 가격 하락·경구제 확대 사이클 진입.
GLP-1 너머: GIP·글루카곤 듀얼 경로 부상
STAT은 GLP-1 자체를 표적하지 않고 GIP·글루카곤 수용체를 활성화해 메스꺼움 부작용을 줄이려는 새 약물군 등장을 보도. 다질환 적응증 확장이 키워드.
FDA, 27일 2026~2027 코로나 백신 자문위 공고
FDA는 4월 27일 연방관보에 5월 28일 백신·생물학적 제품 자문위(VRBPAC) 회의 공지. 2026~2027 시즌 COVID-19 백신 조성 논의.
FDA 'Direct to Consumer' 콘퍼런스 보스턴 개최
4월 21일 보스턴 DTC National Conference에서 FDA 인사·산업·학계가 직접 참여해 DTC 광고·환자 액세스 이슈를 논의.
스탠퍼드 BRP 분자 — '천연 오젬픽' AI로 발견
메스꺼움·근손실 없이 식욕·체지방 감소, 동물실험 단계.
GLP-1 저항성 — 약 10%가 유전적 미반응
스탠퍼드 연구진, 오젬픽·위고비 비반응자 메커니즘 규명.
Survodutide Phase 3 — 평균 16.6% 체중감소
76주 시험, 위약군(3.2%) 대비 압도적 효과 입증.
다운증후군 CRISPR — 21번 염색체 초과본 '침묵화'
전임상 단계에서 유망한 결과, 4월 24일 발표.
GLP-1 '타깃 전환' 가설 — GIP/글루카곤 경로
원개발 연구진이 'GLP-1 미타깃' 신접근 제안, 부작용 회피 잠재.
Lilly orforglipron(Foundayo) FDA 승인
72주 평균 체중 감량 12%(위약 0.9%), 식사 제한 없는 첫 GLP-1 알약.
Eli Lilly, Kelonia Therapeutics 인수
암 표적 유전자 치료 파이프라인 확보. 4월 24일 발표.
Foundayo 자비 환자 월 $149부터
상업보험 $25, Medicare 7/1부터 코페이 $50 이내.
FDA, GLP-1 compound 약국 종결 추진
임상 필요성 부정, compounded 제품 판매 통로 차단 절차 개시.
GLP-1 차세대 후보, 표적 다변화
GLP-1 외 신경·대사 경로 노린 신규 약물 후보군 등장.
FDA, HIV-1 치료제 Idvynso 4/21 승인
doravirine·islatravir 복합제 Idvynso가 4월 21일 성인 HIV-1 감염 치료용으로 승인.
유전성 난청 유전자치료제 Otarmeni 4/23 가속 승인
lunsotogene parvec-cwha (Otarmeni)가 4월 23일 유전성 난청 가속 승인, 청각 분야 첫 유전자 치료제.
Novo Wegovy 알약, GLP-1 경구제 시장 선점
Novo Nordisk Wegovy 경구제가 시장 점유 선점, 1.5mg 시작 용량 월 149달러로 약국·텔레헬스 채널 동시 출시.
Lilly Foundayo, Novo 대비 3개월 늦게 출시
Eli Lilly Foundayo는 경쟁사 대비 3개월 늦게 출시되었지만 일일 경구 시장 60% 점유 전망.
Lantus 인터체인저블 바이오시밀러 Langlara 4/29 승인
insulin glargine-aldy(Langlara)가 4월 29일 Lantus 인터체인저블 바이오시밀러로 승인, 당뇨 케어 가격 압력.
Wegovy·Zepbound 보험 누락 각 1,200만명
전체 가입자 88%가 사전승인·BMI 40 등 제한 감수.
Eli Lilly Foundayo (오포글리프론) 정식 출시
최초의 소분자 GLP-1 경구제, 임상서 11% 체중감량.
Wegovy 경구제 상용화 본격 확장
Novo Nordisk 미국 전역 약국 공급 개시.
비-GLP-1 비만 가설, GIP·글루카곤 표적화
원조 연구진이 'GLP-1 표적은 필요 없다' 새 가설 제시.
美 1.52억명 대기오염 낙제 카운티 거주
어스데이 보고서, 호흡기·심혈관 위험 경고.
GLP Diet 앱 4/21 출시·리뷰 2,500+
오젬픽·먼자로 사용자용 맞춤 영양·5분 운동·진척 트래킹 통합 앱 공식 론칭.
Tom Brady, 의료종사자 GLP-1 월 25달러
eMed와 합작, 고용주 인당 25달러 고정·종업원 99달러 GLP-1 솔루션 출시.
GLP-1 적응증 다변화…심방세동·우울·당뇨망막
4월 임상 업데이트가 알코올사용장애·우울·당뇨망막 등으로 GLP-1 효능 확장 시사.
스탠퍼드 '10% 환자 GLP-1 내성'
10명 중 1명꼴 당뇨용 GLP-1 약물 반응률 저하 가능성. 차세대 표적 필요성.
NIH, 경구 저분자 GLP-1 뇌투과로 갈망 억제
경구 저분자 GLP-1 약물이 뇌 깊숙이 침투해 갈망 억제, 비만 약리 차세대 후보.
GLP-1 경구제, 6주만에 17만명 처방
주사제 도입 초기 속도를 추월하는 처방 곡선. 비만치료 패러다임 전환 가속.
체중 감량분의 최대 40%가 근육 손실
골격근 감소가 'Ozempic face'와 동반. 근손실 위험 완화가 차세대 신약의 핵심 과제로.
FDA, HIV 치료제 Idvynso 4월 21일 승인
성인 HIV-1 감염 치료용 doravirine·islatravir 복합제.
Otarmeni, 유전성 난청 유전자치료 가속승인
FDA는 4월 23일 lunsotogene parvec-cwha의 가속승인을 결정해 희귀질환 영역 확장.
GLP-1 약물 사이클링 광범위 확산
사용자 다수가 약을 끊었다가 재시작하는 패턴이 보편화. 사이클링 건강영향 데이터는 아직 부족.
Foundayo(orforglipron) 美 광범위 유통
FDA 4월 1일 신속승인 후 Eli Lilly Foundayo가 4월 6일 LillyDirect로 첫 배송, 4월 중하순 美 약국·텔레헬스 광범위 유통. 시간·식사·물 제한 없는 첫 oral GLP-1 제제다.
UnitedHealth Q1 가이던스 17.75$ → 18.25$+
UnitedHealth가 4월 21일 Q1 매출 111.72B$, 조정 EPS 7.23$ 보고, 2026년 가이던스를 17.75$ → 18.25$+로 상향. 의료비율 83.9%로 컨센 85.5% 대비 큰 폭 개선.
CMS GLP-1 Bridge Program 가이던스
CMS는 4월 GLP-1 Bridge Program 자격·Part D 참여 요건을 공식화, 데몬스트레이션은 7월 1일–2027년 12월 31일 운영. 정식 BALANCE Model 출범 전 메디케어의 GLP-1 한시 커버리지 다리가 마련됐다.
FDA 제네릭 ANDA 1차 승인 시간 단축
FDA는 4월 17일 Generic Drugs Program 월간·분기 활동 보고서를 공개, ANDA 평균 승인 기간이 1Q 35.93개월에서 2Q 32.82개월로, 중위값은 25.65 → 20.29개월로 단축. 4월에 1차 승인 17건이 추가됐다.
GLP-1 'Ozempic personality' 임상 시그널
Washington Times(4월 30일)·NPR(4월 15일)이 GLP-1 환자에서 식욕뿐 아니라 성욕·사회성 둔화('Ozempic personality') 사례를 보도, 약물 중단·재시작 사이클의 안전성·중장기 영향이 미연구 영역이라 지적했다.
Lilly Foundayo (GLP-1 알약) FDA 승인 (4/1) — 4월 출하
1일 1회 GLP-1 알약 Foundayo. 72주 임상 최고 용량 12% 체중감량. 메디케어 50달러/월, 보험 25달러 쿠폰.
Idvynso(doravirine+islatravir) HIV-1 성인 승인 (4/21)
FDA가 HIV-1 성인용 Idvynso를 4월 21일 승인. 항레트로바이러스 복합제.
Otarmeni — OTOF 유전성 청각손실 가속승인 (4/23)
AAV 벡터 기반 유전자치료제 Otarmeni(lunsotogene parvec-cwha)가 OTOF 유전성 청각손실에 가속승인. 청각 유전자치료의 이정표.
Wegovy 알약 3월 처방 60만+ — Novo 강세
Novo Wegovy 알약이 3월에만 60만+ 처방으로 초기 수요 예상치 상회. Lilly Foundayo와 직접 경쟁.
STAT: GLP-1 외 새 표적 연구 가속 (4/16)
STAT 4/16 보도, GLP-1을 표적에서 빼는 차세대 비만 약물 연구가 본격화. 부작용·내성 회피가 새 패러다임.
Eli Lilly Foundayo(orforglipron) 4/1 FDA 승인, 4/6 출시
신임 FDA 커미셔너 voucher 프로그램으로 신속 심사. 보험 적용 시 월 25달러, 자가지불 149달러. 식사제한 없이 복용 가능.
Novo Wegovy 알약, 시판 첫 분기 60만건+
Wegovy 알약은 사상 최고의 비만치료제 출시 기록. 60만 건 이상 처방. 단점은 공복 복용·30분 대기 필요.
FDA 4월 후속 승인: Otarmeni(Regeneron, OTOF 청각치료)
Regeneron AAV 유전자치료 Otarmeni가 4/23 가속승인. 4/21 HIV-1 치료 Idvynso, 4/29 Lantus 바이오시밀러 Langlara 등 모멘텀 지속.
Caltech CellSAM, 세포 자동 분할 AI 공개
Caltech 연구진이 다양한 영상에서 단일 세포를 자동 식별·분할하는 CellSAM 발표. 광학·형광·전자현미경 영상에 모두 적용.
건강보험 부담 5년 +23%… 가족 평균 $6,900
직원 가족 보험료가 5년 새 23% 증가, 평균 약 6,900달러. 미국인 3분의 2가 의료비 우려, 의료종사자는 사전승인·청구 부담으로 환자 안전 리스크 가중.
Lilly Foundayo(orforglipron), 첫 GLP-1 비만 알약 승인
FDA가 4월 1일 Eli Lilly의 orforglipron(상품명 Foundayo)을 비만 GLP-1 경구제로 승인. 시간·식사·물 제약 없이 복용 가능한 유일한 GLP-1 비만 알약이다.
Stanford ‘BRP’ 천연 오젬픽 후보 분자 보고
Stanford 연구진이 메스꺼움·근손실 없이 식욕 중추에 직접 작용하는 BRP 분자를 ‘자연 오젬픽’으로 지칭, 전임상에서 식이·체지방 감소를 입증했다.
GLP-1 ‘저항성’ 연구, 인구 약 10%는 효과 미미
새 연구가 약 10% 환자에서 호르몬은 더 분비되지만 반응이 떨어지는 ‘GLP-1 저항성’ 유전 변이를 확인, 약효 격차의 원인을 제시했다.
GLP-1 중단·재시작 사례 다수, NPR 인터뷰
Wegovy·Zepbound 등 GLP-1 중단 후 재시작 사례가 늘고 있으며 의료진은 권장하지 않지만 실제로는 흔하다고 NPR이 분석했다.
Wegovy, 美 신규 처방 점유율 65%로 확대
Novo Nordisk Wegovy가 美 신규 GLP-1 처방의 65%를 차지하며 시장 지배력을 확대했다.
Foundayo(Lilly), GLP-1 경구제 시장 개막
Foundayo 4월 1일 FDA 승인. 현금가 149달러(Wegovy 경구제와 동가), 메디케어 50달러/월(여름 시작). 2030년 약 148억달러 매출 추정.
Utah 홍역 602건 누적, CDC 전국 1,487건
유타 누적 홍역 602건, 미 전국 누적 1,487건. 2026년 신규 발생 24건의 93%가 집단발생 연관. 미국 홍역 퇴치 지위 위협.
콜로라도·펜실베이니아 조류독감 대규모 살처분
Weld County(콜로라도) 130만 마리, Lancaster County(펜실베이니아) 72만 마리 산란계 살처분. 최근 30일 59개 농장에서 490만 마리 영향.
FDA, GLP-1 컴파운딩 약물 제외 제안
FDA가 4월 30일 Novo·Lilly 비만·당뇨 약 활성성분을 컴파운딩 가능 약물 목록에서 제외하는 안을 발표. 'GLP-1 컴파운딩 임상필요 없음' 입장.
Otarmeni·Idvynso 등 4월 후반 다수 FDA 승인
4월 21일 Idvynso(doravirine·islatravir) HIV-1 승인, 4월 23일 Otarmeni 유전성 OTOF 난청 유전자치료제 가속승인. 4월 29일 Langlara(인슐린 글라진 바이오시밀러) 승인.
AstraZeneca Tezspire 추가 승인
4월 13일 AstraZeneca의 천식 약 Tezspire(tezepelumab-ekko)가 FDA로부터 추가 승인을 받아 적응증을 확장.
FDA, Foundayo 안전성 추가 데이터 요청
4월 14일 공개된 승인서에서 일라이 릴리에 심혈관·간 안전성 자료 추가 제출을 요구. 'Commissioner's National Priority Voucher'로 신속 승인.
GLP-1 시장 확대, 메디케어 코페이 50달러
메디케어 GLP-1 보장 프로그램으로 환자 자기부담을 월 50달러로 캡, 시니어 접근성과 가격 인하가 동시 진행.
사이키델릭 정신건강 EO
트럼프 행정부가 4월 정신건강 치료 가속화를 위한 사이키델릭 약물 연구·접근 EO에 서명, 재향군인 적용을 우선 추진.
Neomorph NEO-811 임상 자금 확보
1억 달러 시리즈 B로 NEO-811 1/2상을 가속하며 디그레이더 파이프라인 확장. 신장세포암 임상 결과가 다음 트리거.
스탠퍼드 'Natural Ozempic' AI 펩타이드 BRP
동물모델에서 메스꺼움·근손실 없이 식욕 억제. 4/12 사이언스데일리 게재.
GLP-1 저항성 환자 10% 발견
Genome Medicine 3/29: 특정 변이 환자 약물 효과 저하, 정밀 처방 필요.
Renaissance Pharma 'daretabart' FDA Fast Track
고위험 신경모세포종 anti-GD2 항체. 4/14 발표, 4/13~15 윈도우 기준 종양 분야 핵심 모멘텀.
AstraZeneca Tezspire 모노그래프 4/13 갱신
tezepelumab-ekko 적응증 가이드 업데이트, 호산구성 천식 및 일반 천식 표준치료 변경 시사.
Celltrion ADC CT-P71 패스트트랙(4/9)
Nectin-4 표적 ADC, 진행성·전이성 요로상피암 대상. 한국 항체-약물 접합체 글로벌 진출 가속.
Foundayo(orforglipron) 4/1 승인
FDA가 4월 1일 비만·과체중 성인용 오랄 GLP-1 receptor agonist Foundayo를 승인. 음식·물 제약 없이 복용 가능한 유일한 GLP-1 알약.
Retatrutide -28.7% 체중 감소
비만+무릎 골관절염 성인 대상 Retatrutide가 평균 -28.7% 체중 감소, WOMAC -75.8% 통증 개선. 2026년 내 규제 제출 예정.
AI 정신건강 앱 임상화
Flourish가 두 차례 대규모 RCT로 효과를 입증, Headspace의 Ebb·Woebot·Wysa·Ash가 메인스트림 카테고리로 진입.
AI 채용 정신건강 종사자 양가성
NPR 4월 7일 보도: AI 도입에 정신건강 인력의 두려움·반발과 열정이 공존. 임상 안전성·검증 미흡 우려.
Claude '내부 감정 벡터' 해석
기계론적 해석가능성 분야가 Claude 모델의 인간 감정 맥락에 활성화되는 internal emotion vectors 발견을 공개.
AbbVie ELAHERE+카르보 Phase 2 ORR 62.7%
4월 10–13일 SGO 2026(산후안)에서 AbbVie가 IMGN853-0420 Phase 2 후기 결과 발표 — 미르베툭시맙+카르보플라틴 ORR 62.7% 보고.
Lilly Foundayo(orforglipron) 4월 1일 FDA 승인
오럴 GLP-1 Foundayo가 4월 1일 비당뇨 비만/과체중 ATTAIN-1과 당뇨+비만 ATTAIN-2 데이터에 기반해 FDA 승인. 최고용량 평균 -27.3 lbs(12.4%).
Daraxonrasib, 췌장암 1년 생존 ~2배
RAS(ON) 저해제 daraxonrasib이 1/2상 데이터에서 진행성 췌장암 1년 생존율을 거의 두 배로. 항암제 뉴스로 4월 둘째 주 화제(Northwestern·NatGeo·Dana-Farber).
FDA, 4월 종양학 패스트트랙 다건
FDA는 4월 난소·방광·췌장 등 다수 종양학 신약에 패스트트랙 지정. PAS-004(NF1) 등이 포함.
FDA 'Real-time' 임상 파일럿
STAT — FDA가 AstraZeneca·Amgen 등과 신약 개발 가속을 위한 '실시간 임상' 파일럿 진행. 종양 분야 우선.
Foundayo(orforglipron) 경구 GLP-1, 4/6 LillyDirect 무료 배송 개시
FDA 4/1 승인 후 식사·물 제한 없는 첫 GLP-1 알약 정식 유통. 텔레헬스·약국 확장 예정.
Boehringer Survodutide 76주 16.6% 체중 감소
SYNCHRONIZE-1 phase 3에서 GLP-1+글루카곤 듀얼 작용제, 허리둘레도 동반 감소. 부작용 경증.
Celltrion CT-P71 FDA Fast Track(4/9)
Nectin-4 표적 ADC, 진행성·전이성 요로상피암 대상. 韓 ADC 글로벌 진출 신호.
NextCure SIM0505, 4/7 Fast Track
백금내성 난소암 대상 ADC. 4월 초 美 종양 ADC 신속심사 트렌드 강화.
Stanford: 10명 중 1명 GLP-1 유전적 저항
특정 유전 변이 보유자가 Ozempic·Wegovy 효과 미발현. 정밀의학 매칭 필요성 부각.
FDA, Eli Lilly Foundayo(orforglipron) 신속 승인
72주 시점 평균 27파운드 감량, 식사·물 제한 없이 복용 가능한 첫 GLP-1 경구제로 4월 1일 승인됐다.
Foundayo, 보험 적용 시 월 25달러 쿠폰
비보험 환자는 용량별 149~349달러로 LillyDirect와 텔레헬스 채널 출시가 잡혔다.
Novo Wegovy 경구제, 3월 신규 처방 60만 건
Foundayo 출시 약 3개월 앞서 Novo가 시장을 선점, 5월 초 시장 점유 우위를 굳혔다는 평가가 나왔다.
FDA, Tridergel·Revitaderm 항균 젤 4월 8일 리콜
Lysinibacillus fusiformis 미생물 오염으로 일부 로트 자발 회수가 공지됐다.
Lilly, 4월 14일 CrossBridge Bio $300M 인수
휴스턴 ADC 기반 항암 신약 스타트업을 추가, ADC 포트폴리오 강화 전략이 가속됐다.
FDA, Lilly 경구 GLP-1 'Foundayo' 4월 1일 승인
FDA가 Lilly의 오포글리프론(상품명 Foundayo)을 신설된 CNPV 보우처 패스트트랙으로 4월 1일 승인했다.
Foundayo 자비 환자 최저용량 월 149달러
최저 용량 자비가 월 149달러로 책정, Novo가 정한 Wegovy 알약 자비가와 매칭됐다고 BioPharma Dive가 보도했다.
Wegovy 알약, 출시 후 60만 처방 돌파
Novo의 Wegovy 알약이 출시 이후 60만 건이 넘는 처방을 기록, 기존 주사 Wegovy 대비 10배 높은 채택률을 보였다.
Foundayo, 식사 제한 없이 복용 가능 차별화
Lilly의 Foundayo는 소분자 경구약으로 식사 시간과 무관하게 복용해도 효과가 동일, Wegovy 알약의 30분 공복 제한과 차별화된다.
FDA, GLP-1 컴파운딩 종료 추진
STAT는 4월 30일 FDA가 GLP-1 컴파운딩 약국에 대해 '임상적 필요 없음'을 선언하며 시장 종료를 추진한다고 보도했다.
FDA, 릴리 'Foundayo'(오포글리프론) 4월 1일 승인
성인 비만 적응증 일일 1정 경구 GLP-1. 시간·식음 제한 없음이 차별점, 최고 용량 12% 체중 감량.
Foundayo 출하 시작, 보험 적용 시 월 25달러
LillyDirect 직배송으로 월요일 발송 개시, 약국·텔레헬스 곧 합류. 자가부담은 용량별 149~349달러.
Novo Wegovy 알약, 3월 처방 60만건 돌파
노보의 위고비 알약은 3월 한 달 60만 건 이상 처방으로 초반 모멘텀 우위. 릴리는 약 3개월 늦게 진입.
FDA, 1분기 신약 승인 42건
4월 7일 발표된 1Q26 통계에서 신약 승인 42건. 정밀 종양·대사질환·HIV 영역 모두 활발.
Idvynso(도라비린·이슬라트라비르) HIV-1 치료제 4월 21일 승인 예정
BioPharma Dive·FDA 트래커는 4월 후반 도라비린 복합제제 승인이 임박했다고 정리. 만성 감염 치료제 라인업 확장.
FDA, Orca-T BLA 우선심사 지정
FDA는 급성 골수성·림프구성 백혈병·MDS 치료용 동종 줄기세포·T세포 면역치료제 Orca-T BLA에 우선심사를 부여했다.
FDA 4월 6일 Dapagliflozin·복합제 제네릭 승인
Drugs.com 트래커에 따르면 4월 6일 Dapagliflozin 5mg/10mg 정제와 Saxagliptin·Metformin 복합 제네릭이 FDA 승인을 받았다.
GLP-1 1년 잔류율 25% 미만, 그러나 74% "재시작 의향"
4월 발표 연구는 GLP-1 약물의 1년 잔류율이 25% 미만이라 보고. 별도 설문에서는 중단자 74%가 '재시작 가능성 있음'이라 답했다.
Pfizer/Valneva Lyme 백신 Phase 3 효능 70%+
Pfizer와 Valneva가 5세 이상 대상 VALOR Phase 3에서 Lyme 백신 후보의 효능이 70% 이상이라 발표했다.
Ozempic·Mounjaro 근육 보존성 차이 연구
Healthline은 semaglutide(Ozempic) 계열이 tirzepatide(Mounjaro) 계열보다 제지방 보존에 유리할 수 있고, 차이의 일부는 tirzepatide의 더 큰 체중 감량 폭에서 기인한다고 보도.
FDA, 4월 1일 Foundayo(orforglipron) 승인
FDA가 일라이릴리의 1일 1회 경구 GLP-1 Foundayo를 비만·과체중 적응증으로 승인. ATTAIN-1 임상에서 최고용량 평균 12.4%(27.3lb) 체중감소, 4월 6일 LillyDirect 출하 — 자비 환자 월 149달러부터다.
FDA, brexu-cel(Tecartus) 영구 승인 전환
FDA가 재발·불응성 외투세포림프종 성인 환자 대상 CAR-T 치료제 brexu-cel(Tecartus)를 가속에서 정식 승인으로 전환. ZUMA-2 장기 추적 데이터를 근거로 했다.
Denali, 4월 5일 Hunter syndrome용 tividenofusp alfa FDA 결정 예정
FDA가 4월 5일 Denali Therapeutics의 Hunter syndrome 첫 치료제 후보 tividenofusp alfa에 대한 결정을 내릴 예정이라고 NeurologyLive가 정리. 희귀 라이소좀 축적증 치료의 분수령으로 평가된다.
FDA Fast Track: NextCure SIM0505 — 백금 내성 난소암 ADC
4월 7일 NextCure가 백금 내성 난소암용 ADC SIM0505에 대한 FDA Fast Track designation을 발표, 2026년 2분기 dose optimization 시작 예정이라고 밝혔다.
AJMC: FDA 신약 승인 단축 — 단일 임상 허용 정책
AJMC가 FDA가 일부 신약 승인에 1개 임상시험만 요구하는 정책 변화를 보도. 의약품 출시 속도가 빨라지지만 안전성 검증 우려가 동시에 제기됐다.
FDA, 4월 1일 orforglipron 승인 - 첫 소분자 경구 GLP-1
Eli Lilly orforglipron이 4월 1일 FDA 승인을 받았다. 1일 1회 경구 복용 0.8mg 시작용량이며 다른 GLP-1과 병용 금지다. 비만 또는 합병증 동반 과체중 성인용으로 첫 소분자 GLP-1 작용제다.
ATTAIN-MAINTAIN 3상 - 체중 유지 우월성 입증
phase 3 ATTAIN-MAINTAIN 시험에서 orforglipron이 placebo 대비 semaglutide·tirzepatide 주사 후 정체기에 도달한 환자의 체중 감량 유지에 우월했다. 가장 흔한 부작용은 오심·구토·설사·변비·소화불량이다.
FDA 4월 결정 PDUFA 캘린더 - 류마티스·신경질환
Rheumatology Advisor·Neurology Advisor에 따르면 4월 PDUFA 결정 예정 약물에 류마티스·신경질환 신규 후보가 포함됐다. 지속 모니터링 대상이다.
이란전 부상자 누계 - 후제스탄 170명 등
4월 4일 후제스탄주 방다르마샤르 석유화학단지 공습으로 5명 사망, 170명이 부상했다. 4월 3일 카라지 교량 폭격에서는 100여 명이 부상해 의료체계 부담이 누적되고 있다.
방글라 라이터 공장 화재·인도 산악도로 추락
4월 4일 방글라데시 다카주 케라니간지에서 가스 라이터 공장 화재로 5명이 사망했다. 인도 히마찰프라데시 소자 인근 도로에서는 차량 추락으로 어린이 2명 포함 4명 사망, 18명이 부상했다.
FDA, Foundayo(orforglipron) 승인
4월 1일 FDA 승인. 비만·과체중+동반질환 성인 대상 경구 GLP-1, 음식·물 제한 없이 시간대 자유. ATTAIN-1 최고용량 평균 12.4%(약 27.3 lb) 체중감량.
Foundayo 4월 6일 LillyDirect 출고
Foundayo는 LillyDirect로 4월 1일 즉시 처방 접수, 4월 6일 출고 시작 후 美 소매약국·텔레헬스로 빠르게 확산. 자비 $149/월·상보험 $25/월.
트럼프 100% 의약품 관세, MFN·자국 생산 합의 시 0%
Section 232 특허 의약품 관세는 MFN 가격합의·자국 생산 합의 시 2029.1.20까지 0% 적용 가능, 자국 생산 진입 기업은 20%(4년 후 100%).
Lilly, Centessa $6.3B 인수로 신경과학 확장
Eli Lilly가 Centessa Pharmaceuticals를 선급 $6.3B+CVR $1.5B로 인수, OX2R 작용제 cleminorexton으로 narcolepsy·idiopathic hypersomnia 진입.
Bezos 'Physical AI'에 신약 발견 포함
Project Prometheus가 항공우주·로보틱스와 함께 신약 발견을 공식 표적으로 명시, 산업 AI의 의약품 R&D 적용을 시사.
FDA, Eli Lilly 경구 GLP-1 "Foundayo(orforglipron)" 비만 적응증 승인
FDA는 4월 1일 Eli Lilly의 경구 GLP-1 비만치료제 orforglipron(상품명 Foundayo)을 승인했다. 음식·물 제한 없이 시간 무관 복용 가능한 최초의 경구 GLP-1 비만 치료제이며, 1분기 가장 운영 영향이 큰 승인으로 평가된다.
Pasithea PAS-004, NF1-PN Fast Track 지정 - 4월 1일
Pasithea Therapeutics는 4월 1일 차세대 macrocyclic MEK 억제제 PAS-004가 1형 신경섬유종증 관련 총상신경섬유종(NF1-PN)에 대해 FDA Fast Track 지정을 받았다고 발표했다.
A2 Bio A2B543, MSLN+ 고형암 자가 CAR-T Fast Track - 4월 1일
A2 Biotherapeutics는 4월 1일 자가 CAR-T 치료제 A2B543이 HLA-A*02 헤테로 성인의 재발성·국소진행성·전이성 MSLN 발현 고형암에 대해 FDA Fast Track 지정을 받았다고 발표했다.
Revolution Medicines daraxonrasib, 췌장암 Phase 3 생존 2배
Revolution Medicines는 RAS 억제제 daraxonrasib의 Phase 3 결과로 화학요법 단독 6.7개월 대비 daraxonrasib+화학요법군이 13.2개월 생존하는 6.5개월 향상을 보고했다.
Foundayo Q1 가장 운영영향력 큰 승인 - 약국·지급자 영향 다대
Lumistry는 Foundayo가 Q1 2026 가장 운영 영향력이 큰 승인이라며, 환자 수요·지급자 영향·지역약국 처방조제 가능성이 동시에 큰 점을 강조했다.
FDA, Eli Lilly 경구 GLP-1 "Foundayo" 비만 적응증 승인
FDA는 4월 1일 orforglipron(상품명 Foundayo)을 승인, 4월 6일부터 LillyDirect로 출하한다. 최저용량 자비부담 가격은 월 149달러로 Novo 경구 Wegovy와 동일선이다.
FDA Awiqli, 주1회 기저인슐린 첫 승인
Drugs.com 신약 등재에 따르면 FDA는 2026-03-26 인슐린 icodec(상품명 Awiqli)을 성인 2형 당뇨에 대한 최초의 주 1회 기저인슐린으로 승인했다.
FDA Kresladi, 소아 LAD-I 가속승인
Drugs.com에 따르면 FDA는 2026-03-27 Kresladi를 소아 중증 백혈구 부착 결손증 LAD-I 적응증으로 가속승인했다.
Lilly, Centessa 약 63억 달러 인수 발표
Dealroom 집계에 따르면 2026-03-31 Eli Lilly는 Centessa Pharmaceuticals를 약 63억 달러에 인수한다고 발표, GLP-1 다음 단계 파이프라인 보강에 들어갔다.
FDA Avlayah(Hunter Syndrome) 가속승인
Drugs.com에 따르면 FDA는 2026-03-25 tividenofusp alfa-eknm(상품명 Avlayah)을 Hunter Syndrome(MPS II) 적응증으로 가속승인했다.