헬스·바이오·웰니스
Trenri 데일리 누적에서 추출한 헬스·바이오·웰니스 분야의 모든 항목 — 시간 역순.
2026년 5월 · 66
BMS, 中 항서제약과 최대 152억 달러 13개 파이프라인 빅딜
브리스톨 마이어스 스큅(BMS)이 5월 12일 항서제약과 종양·혈액·면역 분야 13개 초기 단계 프로그램에 대한 글로벌 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 선급금 6억 달러를 포함한 최대 9.5억 달러의 단기 지급에 더해 마일스톤·로열티 포함 총 가치는 152억 달러에 달하며, 항서제약 홍콩 상장 주가는 13% 이상 급등했다.
로슈 알츠하이머 혈액진단 pTau217, 유럽 CE 마크 획득
로슈는 5월 12일 일라이 릴리와 공동 개발한 Elecsys 혈장 pTau217 검사가 유럽 CE 마크를 받았다고 발표했다. 기존 pTau181과 달리 알츠하이머 병리를 배제뿐 아니라 확진까지 지원하며, 척수액 검사·뇌 영상 같은 침습 검사 부담을 줄여준다. CE 시장 출시는 2026년 7월 예정이다.
일라이 릴리, 美 외 GLP-1 점유율서 노보 노디스크 추월
1분기 마운자로(Mounjaro) 해외 매출이 87억 달러를 기록하며 컨센서스를 상회해, 일라이 릴리가 미국 외 GLP-1 시장 점유율에서 노보 노디스크를 처음 추월했다. 다만 경구 GLP-1에서는 노보의 위고비 알약이 1월부터 선출시돼 4월 출시된 릴리의 Foundayo(orforglipron)보다 초기 흡수가 빠른 것으로 분석된다.
트럼프 행정부 MFN 약가정책, 제약사 17곳과 합의…주가 정책 압력 지속
백악관은 5월 12일 자료를 통해 최혜국(MFN) 약가 정책으로 17개 글로벌 제약사와 자발적 합의를 마쳤으며, 향후 10년간 연방·주 메디케이드 절감액이 643억 달러에 이를 것이라고 밝혔다. 다만 2026년 들어 872개 브랜드약의 정가가 중간 4% 인상되는 등 산업계 반발도 이어지고 있다.
AskBio·BridgeBio 등 희귀질환 파이프라인 진전, 텔레헬스 Hims는 실적 부진
AskBio가 늦은발현 폼페병 1/2상 유전자치료 첫 환자 투약을 개시했고, BridgeBio는 상염색체우성 저칼슘혈증 1형(ADh2) 치료 후보 encaleret의 FDA 신약허가를 신청했다. 한편 텔레헬스 GLP-1 복제약 경쟁이 격화되며 Hims & Hers는 5월 12일 분기 매출이 컨센서스를 하회해 주가가 약세를 보였다.
MV Hondius 한타 94명 하선
Andes 한타바이러스에 감염된 네덜란드 크루즈선 MV Hondius가 5월 10일 카나리아 제도 Tenerife에 입항해 19개국 94명을 하선시켰다. 사망 3명·확진 7명·의심 9명, 사람 간 전파 일부 확인됐으나 WHO Tedros 사무총장은 일반인 위험은 낮다고 발표.
VYVGART 5/10 FDA 결정
argenx VYVGART(efgartigimod)의 AChR 항체 음성(혈청음성) 전신 중증근무력증 적응증 확대 결정 PDUFA가 5월 10일로 예정. 동시에 Intellia lonvo-z는 유전성 혈관부종 3상에서 위약 대비 발작률 87% 감소, 60% 환자 발작 무발현(위약 11%)을 입증해 CRISPR 첫 in vivo 승인 가시화.
Foundayo vs Wegovy 경구제전
Lilly 경구 GLP-1 Foundayo(orforglipron) 출시 후 수주 만에 2만 명 이상이 복용 개시, 일일 1,000명 신규 처방·80%가 GLP-1 신환. Novo Wegovy 경구제는 출시 4개월 누적 수만 명 확보로 선점, Novo는 2026년 매출·이익 5~13% 감소 가이던스 유지.
▦ 관련 명제H5N1 방글라데시 소아 사망
WHO Q1 2026 보고서 기준 조류·돼지 인플루엔자 인체 감염 13건, 미보고였던 방글라데시 소아 H5N1 사망 1건 포함. 미국 젖소·가금 노출 종사자 산발 감염 지속되나 지속적 사람 간 전파는 미확인, CDC는 일반 대중 위험 '낮음' 유지.
韓 바이오시밀러 골든디케이드
Samsung Bioepis Stelara 시밀러 Pyzchiva가 1년 만에 미국 ustekinumab 시장 톱3 진입, Celltrion Steqeyma는 Costco 채널로 점유율 확대. 글로벌 제약사들이 블록버스터 바이오의약품 특허만료 '골든디케이드' 대비해 시밀러 기업 인수 경쟁 가속화.
Hondius 한타 8건·사망 3
WHO는 5월 8일 기준 네덜란드 선적 크루즈 MV Hondius 관련 안데스 바이러스(ANDV) 감염 8건, 사망 3명(치명률 38%), 실험실 확진 6건을 집계했다. 5월 10일 새벽 테네리페 그라나디야항에 입항해 하선이 시작됐고, 미국인 17명은 네브래스카대 국가검역시설로 이송될 예정이다. WHO는 글로벌 위험은 '낮음'으로 평가하면서 아르헨티나에서 5개국으로 진단키트 2,500개를 긴급 공수했다.
Aficamten 비폐쇄성 HCM 성공
Cytokinetics는 5월 5일 ACACIA-HCM 3상 톱라인을 공개하며 아피캄텐(Myqorzo)이 비폐쇄성 비후성 심근증에서 일차평가변수를 충족했다고 발표했다. 이 적응증은 BMS의 Camzyos가 진입하지 못한 영역으로, 수십억 달러 규모 신규 시장이 열린다는 평가가 나온다. 심혈관 분야의 2026년 최대 카탈리스트 중 하나로 지목된다.
Daraxonrasib 췌장암 2배 생존
Revolution Medicines의 범-RAS 억제제 다락소나십이 전이성 췌장선암 3상에서 화학요법 단독군 6.7개월 대비 병용군 13.2개월로 전체생존을 두 배 가까이 끌어올렸다. FDA는 신속심사에 더해 5월 초 임상 외 환자에게도 약물을 제공할 수 있는 확장접근 프로그램을 승인했다. 첫 RAS 억제제가 진료 표준을 바꿀 '분수령'이라는 평가가 나온다.
Vyvgart 전체 gMG 라벨 확대
Argenx는 5월 8일 FDA로부터 Vyvgart 및 Vyvgart Hytrulo의 성인 전신 중증근무력증(gMG) 전체 혈청형 사용 승인을 받았다. AChR 양성뿐 아니라 MuSK·LRP4 양성 및 삼중혈청음성 환자까지 포함돼 적응 가능 환자가 크게 늘었다. PDUFA 마감일은 5월 10일이었다.
Survodutide 76주 16.6% 감량
베링거인겔하임-자일러스 공동개발 GLP-1/글루카곤 이중작용제 서보두타이드가 76주 3상에서 체중 16.6% 감소를 보이며 4월 데이터 마감, 5월 초 학계에 공개됐다. 같은 시기 NIH 연구는 오포글리프론 등 경구 소분자 GLP-1이 뇌 보상회로에 침투해 식욕을 억제한다는 기전을 발표했다. 메디케어는 7월부터 월 50달러 GLP-1 처방 옵션을 개시한다.
▦ 관련 명제5월 첫주 빅딜 7건 폭주
BioCentury 집계에 따르면 5월 첫째 주 한 주 동안 바이오텍 인수 발표가 7건 쏟아졌고 이 중 3건은 10억 달러 이상 메가딜이었다. 2026년 상반기 누적 거래는 19건으로 집계됐으며, CareDx가 액체생검 기업 Naveris를 인수해 미국 측 유일 바이어로 등장했다. Q1 거래 총액 156억 달러에 이어 모멘텀이 가속된다는 평가다.
MV Hondius 한타바이러스, 사망 3명·확진 6명으로 테네리페 도착
WHO는 5월 9일 기준 의심 8건 중 6건 확진, 사망 3명(2건은 안데스바이러스 확정)이라고 발표했고 미국인 17명 포함 100여 명이 카나리아 제도에서 하선 절차에 들어갔다.
▦ 관련 명제Viridian elegrobart, REVEAL-2 만성 갑상선안병증서 PRR 50% 달성
5월 5일 발표된 Phase 3 REVEAL-2에서 4주 간격 elegrobart 투여군 안구돌출 반응률(PRR)이 50%(위약 15%), 8주 간격군은 54%를 기록해 2027년 초 BLA 제출 경로를 확보했다.
CMS, 7월부터 메디케어 GLP-1 비만치료 파일럿 가동
5월 6일 CMS는 2026년 7월 1일–2027년 12월 31일 진행되는 GLP-1 브리지 모델을 공개해 Wegovy·Zepbound KwikPen·Foundayo 정제 등이 BMI 27 이상(동반질환) 또는 BMI 35 이상 메디케어 가입자에게 할인 적용된다.
▦ 관련 명제Arvinas Veppanu, ESR1 변이 유방암서 첫 단백질 분해제 FDA 승인
5월 1일 FDA는 Arvinas의 vepdegestrant(Veppanu)를 ER+/HER2-·ESR1 변이 진행성/전이성 유방암 치료제로 승인, 헤테로이기능성 단백질 분해제(PROTAC) 계열의 상업화 첫 사례가 됐다.
Capricor Deramiocel HOPE-3, 듀센근이영양증 PUL v2.0 충족
Phase 3 HOPE-3은 PUL v2.0 1차 평가지표와 심장 LGE 진행 감소(p=0.022), LVEF 개선(p=0.017)을 모두 충족했고 PDUFA 일자는 2026년 8월 22일로 설정됐다.
▦ 관련 명제Bayer, Perfuse Therapeutics 최대 24.5억 달러에 인수
Bayer가 선급금 3억 달러, 마일스톤 포함 총 24.5억 달러에 안과 신약 개발사 Perfuse Therapeutics를 인수한다고 발표했다. 핵심 자산 PER-001은 녹내장(전세계 8천만 명)·당뇨병성 망막증(1.46억 명) 대상 임상 2상 단계의 엔도텔린 수용체 길항제다.
▦ 관련 명제Novo Nordisk, Wegovy 경구제 힘입어 1분기 어닝 서프라이즈
Novo Nordisk가 미국 내 Wegovy 경구제 호조에 힘입어 1분기 영업이익이 시장 전망치를 상회했다고 발표하자 주가가 5.4% 상승했다. Eli Lilly의 Foundayo 출시를 3개월 앞선 선점 효과가 입증됐다는 분석이다.
▦ 관련 명제FDA, Atara·Pierre Fabre Ebvallo 세포치료제 입장 선회
FDA가 두 차례 거부했던 Atara Biotherapeutics·Pierre Fabre의 세포치료제 Ebvallo에 대해 등록 임상이 승인 근거가 될 수 있다고 입장을 바꿨다. 생물학제제 책임자 Vinay Prasad 사임 직후 나온 결정이다.
▦ 관련 명제Mayo Clinic AI 모델 REDMOD, 췌장암 조기검출 민감도 3배
Mayo Clinic 연구진은 라디오믹스 기반 AI 모델 REDMOD가 일반 복부 CT에서 시각적으로 보이지 않는 전구 단계 췌장암을 잡아내 영상의학과 의사 민감도를 3배 높였다고 5월 7일 업데이트로 발표했다.
Medicare GLP-1 Bridge, 7월 1일부터 본인부담 50달러
CMS가 7월 1일 출범하는 Medicare GLP-1 Bridge 시범사업에서 Wegovy 전 용량과 Zepbound KwikPen을 50달러 정액 본인부담으로 제공한다고 확정했다. 사업 기간은 2027년 12월 31일까지다.
▦ 관련 명제Lilly Foundayo(orforglipron), GLP-1 첫 비펩타이드 알약
FDA가 4/1 Lilly의 Foundayo (orforglipron)을 비만 만성 관리용으로 승인. 식사·물 제약 없이 매일 복용 가능한 첫 비펩타이드 GLP-1 수용체 작용제, CNPV 우선심사 50일 만의 결정.
▦ 관련 명제Veppanu(vepdegestrant), ER+/HER2- 유방암용 5/1 승인
FDA가 5/1 Veppanu (vepdegestrant)를 ESR1 변이 동반 진행성·전이성 ER+/HER2- 유방암 치료제로 승인. 헤테로바이펑셔널 단백질 분해제 클래스의 첫 결실.
Novo Nordisk Wegovy 알약, 비만용 GLP-1 첫 경구제
FDA가 25/12 Novo Nordisk Wegovy 경구제를 비만 첫 GLP-1 알약으로 승인. 주사제에 대한 환자 거부감을 낮춰 시장 확대 가속.
▦ 관련 명제Nuvation Bio, IBTROZI ROS1 NSCLC sNDA 5/6 접수
Nuvation Bio가 5/6 IBTROZI(taletrectinib) ROS1 양성 진행성 NSCLC 추가 적응증 sNDA를 FDA가 접수. 목표 액션일 27/1/4.
FDA Glas e-담배 4종 5/5 마케팅 승인, 누적 45개
FDA가 5/5 Glas 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 4종을 PMTA 경로로 승인, 미국 내 인증 ENDS 제품이 총 45개로 확대. 담배 규제 정책에 새 변곡점.
▦ 관련 명제CMS, BALANCE 모델로 Medicaid GLP-1 체중관리 커버 5월 시작
BALANCE 모델은 라이프스타일 지원 프로그램과 함께 GLP-1을 무상 제공. Medicaid 비만 치료 접근성 확대.
▦ 관련 명제GLP-1 사용자, 다이어트 감량자보다 부정적 평가
라이스대 신규 연구: GLP-1로 감량한 그룹이 다이어트·운동 감량자나 비만 유지자보다 더 부정적 평가.
WHO 가이드라인, 성인 비만 치료에 GLP-1 사용 권고
JAMA 발표 WHO 가이드라인은 성인 비만 적응증으로 GLP-1 표준 권고.
▦ 관련 명제DiaMedica, 5월 7일 자간전증·뇌졸중 파이프 업데이트 컨퍼런스
DiaMedica Therapeutics가 5월 7일 1분기 결과 및 자간전증·태아성장지연·급성 뇌졸중 파이프 업데이트.
Veppanu(vepdegestrant), 5월 1일 ESR1m HR+ 유방암 승인
5월 1일 FDA가 ER+/HER2- 진행성 유방암 치료제로 vepdegestrant 승인. 표적 호르몬치료 라인업 확장.
▦ 관련 명제Veppanu(베프데게스트런트) FDA 승인…유방암 표적단백질 분해제
5월 1일 FDA가 ER+/HER2-/ESR1-변이 진행성 유방암 치료제 Veppanu 승인. 단백질 분해 메커니즘이 핵심.
▦ 관련 명제Nuvation Bio, IBTROZI sNDA 5월 6일 FDA 접수
ROS1 양성 진행성 비소세포폐암 치료제 IBTROZI에 대한 supplemental NDA가 FDA에 접수됐다.
GLP-1, 우울·불안·중독 위험 감소 시사
세마글루타이드 등 GLP-1 사용군에서 우울·불안·정신질환 입원 감소가 관찰됐다는 대규모 코호트 결과.
▦ 관련 명제라이스大: GLP-1 사용자 '쉬운 길' 낙인 더 심화
다이어트·운동 감량자보다 GLP-1 사용자가 더 큰 사회적 낙인을 경험한다는 연구 결과로 정책 논의 촉발.
CMS BALANCE 모델, 5월부터 메디케이드서 GLP-1 보장
BALANCE 자율참여 모델로 메디케이드 비만 치료 GLP-1 보장이 5월부터 시작. 7월엔 메디케어 Part D 다리도 가동.
▦ 관련 명제Pfizer Q1 매출 $14.45B, +5% YoY
EPS $0.75로 컨센 $0.72 상회, 2026 매출 가이던스 $59.5~62.5B 재확인.
▦ 관련 명제Veppanu(vepdegestrant) 첫 PROTAC FDA 승인
Arvinas·Pfizer, ER+/HER2-/ESR1 변이 진행성 유방암 적응증.
Yale 주도 유방암 치료기술 첫 FDA 승인
Yale 연구진 주도 기술이 5월 7일 FDA 첫 승인.
▦ 관련 명제VYVGART 항체음성 적응증 PDUFA 5/10
AChR 항체 음성 환자 대상 결정 임박.
▦ 관련 명제LEQEMBI IQLIK 주1회 시작용량 PDUFA 5/24
Eisai·Biogen 알츠하이머 초기 치료 결정 예정.
MV Hondius 한타바이러스, 사망 3명·확진 5명
5월 6일 기준 MV Hondius 한타바이러스 사망 3명, 확진 5명, 의심 3명. WHO와 CDC가 공동 모니터링.
12개국, 하선 승객 추적·관찰
캐나다, 독일, 네덜란드, 싱가포르, 영국, 미국, 스위스 등 12개국이 하선 승객의 동선과 증상을 추적 중이다.
미국 5개 주, 자국 입국자 모니터링 개시
미국 5개 주가 MV Hondius 하선 후 자국에 들어온 사람들을 자체 보건당국 차원에서 모니터링하고 있다.
GWS '난소 노화 정지'를 차세대 바이오 키워드로
Global Wellness Summit은 난소 줄기세포 치료, 난소 섬유증 표적치료를 2026년 핵심 헬스 트렌드로 제시했다.
안티에이징의 종말, '스킨 롱제비티' 시대
기존 안티에이징 프레임이 '스킨 롱제비티'로 대체되며 바이오테크·AI 진단·유효성 신성분이 결합된 케어가 부상.
Veppanu, ER+ 유방암 치료제 승인
5월 1일 FDA가 ESR1 변이형 진행성·전이성 유방암 치료제 베페데게스트란트(Veppanu)를 승인했다.
치매 흥분증 첫 비정신병 약물 승인
4월 30일 FDA는 치매 동반 흥분증 치료의 첫 비정신병 계열 약물을 통과시키며 노인 정신과 케어의 부담을 낮췄다.
Idvynso(HIV) 4월 21일 승인
Doravirine·Islatravir 복합제 Idvynso가 성인 HIV-1 치료제로 승인돼 기존 ART의 1일 1회 옵션이 늘었다.
GLP-1, 정신과 입원·병가 42% 감소
10년·약 10만명 추적 연구에서 세마글루타이드 복용 시 정신과 입원·병가가 42% 줄고, 우울 위험은 44%, 불안은 38% 감소했다.
Rybelsus(경구 오젬픽) 5월 4일 美 출시
Novo Nordisk가 5월 4일부터 미국에서 경구 GLP-1 'Rybelsus'를 본격 판매한다. 주사 부담을 낮춘 알약 시장이 본격 개화한다.
FDA, 알츠하이머 동반 초조성 AUVELITY 4월 30일 승인
AXS-05(부프로피온/덱스트로메토르판) 알츠하이머 치매성 초조 적응증 승인.
FDA, 인터체인저블 인슐린글라진 'Langlara' 4월 29일 승인
Lantus 바이오시밀러로 당뇨병 치료, 인터체인저블 지정.
FDA 자문: Camizestrant·Truqap 4월 30일 검토
ER+/HER2- 조기 유방암·PTEN 결손 전이성 호르몬 감수성 전립선암 패널 진행.
메디케어 GLP-1 Bridge, 7월 1일 시행 예고
월 50달러 GLP-1 비만 약 보장, 7월 1일~12월 시범. 수백만 수혜자 영향 전망.
NIH, 경구 소분자 GLP-1 뇌 보상회로 작용 규명
Orforglipron 등 소분자가 뇌 보상회로 변조해 쾌감성 식욕 억제, 비주사·저비용 강점.
FDA, GLP-1 503B Bulk 제외 제안 (4/30)
세마글루타이드·티르제파타이드·리라글루타이드를 503B 벌크 약물 목록에서 제외 제안. 컴파운딩 시대 종료 신호.
메디케어 GLP-1 브리지 7월 1일 시작
Foundayo·Wegovy·Zepbound KwikPen 월 50달러 본인부담, 2027년 12월 31일까지 적용.
Medicaid GLP-1 보장 축소 도미노
캘리포니아·뉴햄프셔·펜실베이니아·사우스캐롤라이나 후 매사추세츠·로드아일랜드 검토.
GLP-1 적응증 확장: 심방세동·알코올장애·우울증·당뇨망막증
4월 신규 임상 데이터에서 비만 외 4개 영역 효과 발표, 다중 적응증 시대 본격.
UCSF, GLP-1 시냅스 가소성 연구
GLP-1이 뇌 신경 회로 재배선에 영향을 줄 가능성. 알츠하이머·인지기능 신약 후보군 가속.
2026년 4월 · 150
FDA, Langlara(인슐린 글라진-aldy) 4/29 승인
Sanofi의 Lantus 대체가능 바이오시밀러로 승인. 인슐린 옵션 확대로 비용 부담 완화 기대.
Gilead 1일1회 HIV 치료제 우선심사 부여
비테그라비르+레나카파비르 NDA에 4/29 우선심사 부여. 1일 1회 경구로 HIV 치료 패러다임 전환 가능성.
BeOne TEVIMBRA, HER2+ 위·식도암 1차 우선심사
BeOne Medicines의 TEVIMBRA가 HER2+ GEA 1차 치료 우선심사 획득. 면역항암 1차치료 옵션 확대.
Lilly Foundayo, 자비 $149부터·보험 $25
4월 초 승인된 경구 GLP-1 'Foundayo'는 LillyDirect와 약국·텔레헬스에서 출시, 자비 최저 용량 월 $149, 상업보험 시 $25.
Novo Wegovy 알약 3월 60만건 처방, 선점 효과
Novo Nordisk Wegovy 경구제는 3월 처방건수 60만건 돌파, Lilly Foundayo보다 약 3개월 선출시. 약가·접근성 경쟁 격화.
FDA, Langlara 인슐린 글라르긴 바이오시밀러 승인
29일 FDA가 Lantus 호환 가능한 인슐린 글라르긴-aldy '란글라라'를 승인. 당뇨병 치료용 장시간 작용 인슐린.
FDA, 세마글루타이드·티르제파타이드 컴파운딩 제한 제안
30일 FDA가 위고비·오젬픽·젭바운드 등 GLP-1 활성성분의 외주 시설 벌크 컴파운딩 제외 규정 제안. 압류 비공식 시장 차단.
Gilead, BIC+LEN 1일 1회 HIV 치료제 우선심사
비크테그라비르+레나카파비르 1일 1회 HIV 치료제가 FDA 우선심사 지정. 단순 용법 시장 확장 예고.
릴리 오포글리프론 美 승인 신청 단계
릴리의 경구용 GLP-1 오포글리프론이 노보 리벨서스(경구 세마글루타이드) 대비 우위로 승인 신청 진입.
Jaguar Health, Crofelemer 동물 항암 부작용 효능 입증
29일 재규어 헬스가 Canalevia-CA1(크로펠레머) 항암제 유발 설사 임상에서 통계적 유의성 입증.
FDA, daraxonrasib 확장접근 2일 승인 — 췌장암 사망 60%↓
Revolution Medicines가 4/28 신청, 4/30 승인. 화학요법 대비 사망 60% 감소 데이터 기반. 이전 치료받은 전이성 PDAC가 대상.
Scancell iSCIB1+ 4/28 패스트트랙 — 진행성 흑색종
면역치료제 iSCIB1+가 진행성 흑색종 치료에 fast track 부여. 4/15 Opna OPN-6602(다발골수종), 4/7 NextCure SIM0505(난소암)에 이은 흐름.
Lilly Foundayo(orforglipron) 4/1 승인 — 경구 GLP-1
오탑 GLP-1 알약 보험 시 월 $25, 자비 $149-349. 메디케어는 여름부터 $50. Novo Wegovy 알약(3월 처방 60만건)과 본격 경쟁.
FDA Otarmeni 4/23 가속승인 — OTOF 유전 난청 유전자치료제
AAV 벡터 기반 lunsotogene parvec-cwha. 같은 기간 4/21 Idvynso(HIV-1), 4/29 Langlara(인슐린 글라르긴 바이오시밀러) 승인.
Tecartus(brexu-cel) 풀승인 — 재발/난치 MCL
FDA가 가속승인을 정식 승인으로 전환. 장기 추적 데이터 기반. ADC 'I-DXd'는 진행성 SCLC에 우선심사.
FDA, '파운다요'(오포글리프론) 승인
릴리의 1일 1회 경구 GLP-1 파운다요가 FDA 승인을 받았다. 음식·물 제한 없이 복용 가능한 첫 경구 GLP-1이다.
ATTAIN-1 최고 용량 12파운드 감량
ATTAIN-1 3상 결과 최고 용량 환자가 12파운드 감량(평균 12.4%)을 기록해 경구 세마글루타이드 16.6%와 비교됐다.
비만, 종양학 추월
16년만에 처음으로 비만 치료제가 후기단계 파이프라인 가치 1위가 됐다. 비만·당뇨가 2025년 후기단계 파이프라인 상업가치의 38%를 차지한다.
GLP-1 타깃 자체에 대한 가설 도전
STAT 보도에 따르면 GLP-1 타깃을 우회한 새 비만 약리 접근이 부상한다는 연구가 4월 16일 공개됐다.
10명 중 1명 미만 GLP-1 사용
GLP-1 적격 환자 중 사용 비중은 아직 10% 미만이라 다중 후발주자도 시장 진입 여지가 있다.
AUVELITY, 알츠하이머 초조 적응증 30일 결정 임박
Axsome의 AUVELITY가 4월 30일 알츠하이머 동반 초조(에지테이션) 적응증 FDA 결정 예정. 경구제 1차 옵션 진입 가능.
Wegovy 경구 GLP-1, 첫 비만 경구제 승인
FDA가 Novo Nordisk의 Wegovy 경구 GLP-1을 비만 적응증으로 승인. 1월 풀 미국 출시를 시작으로 2026 가격 하락·경구제 확대 사이클 진입.
GLP-1 너머: GIP·글루카곤 듀얼 경로 부상
STAT은 GLP-1 자체를 표적하지 않고 GIP·글루카곤 수용체를 활성화해 메스꺼움 부작용을 줄이려는 새 약물군 등장을 보도. 다질환 적응증 확장이 키워드.
FDA, 27일 2026~2027 코로나 백신 자문위 공고
FDA는 4월 27일 연방관보에 5월 28일 백신·생물학적 제품 자문위(VRBPAC) 회의 공지. 2026~2027 시즌 COVID-19 백신 조성 논의.
FDA 'Direct to Consumer' 콘퍼런스 보스턴 개최
4월 21일 보스턴 DTC National Conference에서 FDA 인사·산업·학계가 직접 참여해 DTC 광고·환자 액세스 이슈를 논의.
스탠퍼드 BRP 분자 — '천연 오젬픽' AI로 발견
메스꺼움·근손실 없이 식욕·체지방 감소, 동물실험 단계.
GLP-1 저항성 — 약 10%가 유전적 미반응
스탠퍼드 연구진, 오젬픽·위고비 비반응자 메커니즘 규명.
Survodutide Phase 3 — 평균 16.6% 체중감소
76주 시험, 위약군(3.2%) 대비 압도적 효과 입증.
다운증후군 CRISPR — 21번 염색체 초과본 '침묵화'
전임상 단계에서 유망한 결과, 4월 24일 발표.
GLP-1 '타깃 전환' 가설 — GIP/글루카곤 경로
원개발 연구진이 'GLP-1 미타깃' 신접근 제안, 부작용 회피 잠재.
Lilly orforglipron(Foundayo) FDA 승인
72주 평균 체중 감량 12%(위약 0.9%), 식사 제한 없는 첫 GLP-1 알약.
Eli Lilly, Kelonia Therapeutics 인수
암 표적 유전자 치료 파이프라인 확보. 4월 24일 발표.
Foundayo 자비 환자 월 $149부터
상업보험 $25, Medicare 7/1부터 코페이 $50 이내.
FDA, GLP-1 compound 약국 종결 추진
임상 필요성 부정, compounded 제품 판매 통로 차단 절차 개시.
GLP-1 차세대 후보, 표적 다변화
GLP-1 외 신경·대사 경로 노린 신규 약물 후보군 등장.
FDA, HIV-1 치료제 Idvynso 4/21 승인
doravirine·islatravir 복합제 Idvynso가 4월 21일 성인 HIV-1 감염 치료용으로 승인.
유전성 난청 유전자치료제 Otarmeni 4/23 가속 승인
lunsotogene parvec-cwha (Otarmeni)가 4월 23일 유전성 난청 가속 승인, 청각 분야 첫 유전자 치료제.
Novo Wegovy 알약, GLP-1 경구제 시장 선점
Novo Nordisk Wegovy 경구제가 시장 점유 선점, 1.5mg 시작 용량 월 149달러로 약국·텔레헬스 채널 동시 출시.
Lilly Foundayo, Novo 대비 3개월 늦게 출시
Eli Lilly Foundayo는 경쟁사 대비 3개월 늦게 출시되었지만 일일 경구 시장 60% 점유 전망.
Lantus 인터체인저블 바이오시밀러 Langlara 4/29 승인
insulin glargine-aldy(Langlara)가 4월 29일 Lantus 인터체인저블 바이오시밀러로 승인, 당뇨 케어 가격 압력.
Wegovy·Zepbound 보험 누락 각 1,200만명
전체 가입자 88%가 사전승인·BMI 40 등 제한 감수.
Eli Lilly Foundayo (오포글리프론) 정식 출시
최초의 소분자 GLP-1 경구제, 임상서 11% 체중감량.
Wegovy 경구제 상용화 본격 확장
Novo Nordisk 미국 전역 약국 공급 개시.
비-GLP-1 비만 가설, GIP·글루카곤 표적화
원조 연구진이 'GLP-1 표적은 필요 없다' 새 가설 제시.
美 1.52억명 대기오염 낙제 카운티 거주
어스데이 보고서, 호흡기·심혈관 위험 경고.
GLP Diet 앱 4/21 출시·리뷰 2,500+
오젬픽·먼자로 사용자용 맞춤 영양·5분 운동·진척 트래킹 통합 앱 공식 론칭.
Tom Brady, 의료종사자 GLP-1 월 25달러
eMed와 합작, 고용주 인당 25달러 고정·종업원 99달러 GLP-1 솔루션 출시.
GLP-1 적응증 다변화…심방세동·우울·당뇨망막
4월 임상 업데이트가 알코올사용장애·우울·당뇨망막 등으로 GLP-1 효능 확장 시사.
스탠퍼드 '10% 환자 GLP-1 내성'
10명 중 1명꼴 당뇨용 GLP-1 약물 반응률 저하 가능성. 차세대 표적 필요성.
NIH, 경구 저분자 GLP-1 뇌투과로 갈망 억제
경구 저분자 GLP-1 약물이 뇌 깊숙이 침투해 갈망 억제, 비만 약리 차세대 후보.
GLP-1 경구제, 6주만에 17만명 처방
주사제 도입 초기 속도를 추월하는 처방 곡선. 비만치료 패러다임 전환 가속.
체중 감량분의 최대 40%가 근육 손실
골격근 감소가 'Ozempic face'와 동반. 근손실 위험 완화가 차세대 신약의 핵심 과제로.
FDA, HIV 치료제 Idvynso 4월 21일 승인
성인 HIV-1 감염 치료용 doravirine·islatravir 복합제.
Otarmeni, 유전성 난청 유전자치료 가속승인
FDA는 4월 23일 lunsotogene parvec-cwha의 가속승인을 결정해 희귀질환 영역 확장.
GLP-1 약물 사이클링 광범위 확산
사용자 다수가 약을 끊었다가 재시작하는 패턴이 보편화. 사이클링 건강영향 데이터는 아직 부족.
Foundayo(orforglipron) 美 광범위 유통
FDA 4월 1일 신속승인 후 Eli Lilly Foundayo가 4월 6일 LillyDirect로 첫 배송, 4월 중하순 美 약국·텔레헬스 광범위 유통. 시간·식사·물 제한 없는 첫 oral GLP-1 제제다.
UnitedHealth Q1 가이던스 17.75$ → 18.25$+
UnitedHealth가 4월 21일 Q1 매출 111.72B$, 조정 EPS 7.23$ 보고, 2026년 가이던스를 17.75$ → 18.25$+로 상향. 의료비율 83.9%로 컨센 85.5% 대비 큰 폭 개선.
CMS GLP-1 Bridge Program 가이던스
CMS는 4월 GLP-1 Bridge Program 자격·Part D 참여 요건을 공식화, 데몬스트레이션은 7월 1일–2027년 12월 31일 운영. 정식 BALANCE Model 출범 전 메디케어의 GLP-1 한시 커버리지 다리가 마련됐다.
FDA 제네릭 ANDA 1차 승인 시간 단축
FDA는 4월 17일 Generic Drugs Program 월간·분기 활동 보고서를 공개, ANDA 평균 승인 기간이 1Q 35.93개월에서 2Q 32.82개월로, 중위값은 25.65 → 20.29개월로 단축. 4월에 1차 승인 17건이 추가됐다.
GLP-1 'Ozempic personality' 임상 시그널
Washington Times(4월 30일)·NPR(4월 15일)이 GLP-1 환자에서 식욕뿐 아니라 성욕·사회성 둔화('Ozempic personality') 사례를 보도, 약물 중단·재시작 사이클의 안전성·중장기 영향이 미연구 영역이라 지적했다.
Lilly Foundayo (GLP-1 알약) FDA 승인 (4/1) — 4월 출하
1일 1회 GLP-1 알약 Foundayo. 72주 임상 최고 용량 12% 체중감량. 메디케어 50달러/월, 보험 25달러 쿠폰.
Idvynso(doravirine+islatravir) HIV-1 성인 승인 (4/21)
FDA가 HIV-1 성인용 Idvynso를 4월 21일 승인. 항레트로바이러스 복합제.
Otarmeni — OTOF 유전성 청각손실 가속승인 (4/23)
AAV 벡터 기반 유전자치료제 Otarmeni(lunsotogene parvec-cwha)가 OTOF 유전성 청각손실에 가속승인. 청각 유전자치료의 이정표.
Wegovy 알약 3월 처방 60만+ — Novo 강세
Novo Wegovy 알약이 3월에만 60만+ 처방으로 초기 수요 예상치 상회. Lilly Foundayo와 직접 경쟁.
STAT: GLP-1 외 새 표적 연구 가속 (4/16)
STAT 4/16 보도, GLP-1을 표적에서 빼는 차세대 비만 약물 연구가 본격화. 부작용·내성 회피가 새 패러다임.
Eli Lilly Foundayo(orforglipron) 4/1 FDA 승인, 4/6 출시
신임 FDA 커미셔너 voucher 프로그램으로 신속 심사. 보험 적용 시 월 25달러, 자가지불 149달러. 식사제한 없이 복용 가능.
Novo Wegovy 알약, 시판 첫 분기 60만건+
Wegovy 알약은 사상 최고의 비만치료제 출시 기록. 60만 건 이상 처방. 단점은 공복 복용·30분 대기 필요.
FDA 4월 후속 승인: Otarmeni(Regeneron, OTOF 청각치료)
Regeneron AAV 유전자치료 Otarmeni가 4/23 가속승인. 4/21 HIV-1 치료 Idvynso, 4/29 Lantus 바이오시밀러 Langlara 등 모멘텀 지속.
Caltech CellSAM, 세포 자동 분할 AI 공개
Caltech 연구진이 다양한 영상에서 단일 세포를 자동 식별·분할하는 CellSAM 발표. 광학·형광·전자현미경 영상에 모두 적용.
건강보험 부담 5년 +23%… 가족 평균 $6,900
직원 가족 보험료가 5년 새 23% 증가, 평균 약 6,900달러. 미국인 3분의 2가 의료비 우려, 의료종사자는 사전승인·청구 부담으로 환자 안전 리스크 가중.
Lilly Foundayo(orforglipron), 첫 GLP-1 비만 알약 승인
FDA가 4월 1일 Eli Lilly의 orforglipron(상품명 Foundayo)을 비만 GLP-1 경구제로 승인. 시간·식사·물 제약 없이 복용 가능한 유일한 GLP-1 비만 알약이다.
Stanford ‘BRP’ 천연 오젬픽 후보 분자 보고
Stanford 연구진이 메스꺼움·근손실 없이 식욕 중추에 직접 작용하는 BRP 분자를 ‘자연 오젬픽’으로 지칭, 전임상에서 식이·체지방 감소를 입증했다.
GLP-1 ‘저항성’ 연구, 인구 약 10%는 효과 미미
새 연구가 약 10% 환자에서 호르몬은 더 분비되지만 반응이 떨어지는 ‘GLP-1 저항성’ 유전 변이를 확인, 약효 격차의 원인을 제시했다.
GLP-1 중단·재시작 사례 다수, NPR 인터뷰
Wegovy·Zepbound 등 GLP-1 중단 후 재시작 사례가 늘고 있으며 의료진은 권장하지 않지만 실제로는 흔하다고 NPR이 분석했다.
Wegovy, 美 신규 처방 점유율 65%로 확대
Novo Nordisk Wegovy가 美 신규 GLP-1 처방의 65%를 차지하며 시장 지배력을 확대했다.
Foundayo(Lilly), GLP-1 경구제 시장 개막
Foundayo 4월 1일 FDA 승인. 현금가 149달러(Wegovy 경구제와 동가), 메디케어 50달러/월(여름 시작). 2030년 약 148억달러 매출 추정.
Utah 홍역 602건 누적, CDC 전국 1,487건
유타 누적 홍역 602건, 미 전국 누적 1,487건. 2026년 신규 발생 24건의 93%가 집단발생 연관. 미국 홍역 퇴치 지위 위협.
콜로라도·펜실베이니아 조류독감 대규모 살처분
Weld County(콜로라도) 130만 마리, Lancaster County(펜실베이니아) 72만 마리 산란계 살처분. 최근 30일 59개 농장에서 490만 마리 영향.
FDA, GLP-1 컴파운딩 약물 제외 제안
FDA가 4월 30일 Novo·Lilly 비만·당뇨 약 활성성분을 컴파운딩 가능 약물 목록에서 제외하는 안을 발표. 'GLP-1 컴파운딩 임상필요 없음' 입장.
Otarmeni·Idvynso 등 4월 후반 다수 FDA 승인
4월 21일 Idvynso(doravirine·islatravir) HIV-1 승인, 4월 23일 Otarmeni 유전성 OTOF 난청 유전자치료제 가속승인. 4월 29일 Langlara(인슐린 글라진 바이오시밀러) 승인.
AstraZeneca Tezspire 추가 승인
4월 13일 AstraZeneca의 천식 약 Tezspire(tezepelumab-ekko)가 FDA로부터 추가 승인을 받아 적응증을 확장.
FDA, Foundayo 안전성 추가 데이터 요청
4월 14일 공개된 승인서에서 일라이 릴리에 심혈관·간 안전성 자료 추가 제출을 요구. 'Commissioner's National Priority Voucher'로 신속 승인.
GLP-1 시장 확대, 메디케어 코페이 50달러
메디케어 GLP-1 보장 프로그램으로 환자 자기부담을 월 50달러로 캡, 시니어 접근성과 가격 인하가 동시 진행.
사이키델릭 정신건강 EO
트럼프 행정부가 4월 정신건강 치료 가속화를 위한 사이키델릭 약물 연구·접근 EO에 서명, 재향군인 적용을 우선 추진.
Neomorph NEO-811 임상 자금 확보
1억 달러 시리즈 B로 NEO-811 1/2상을 가속하며 디그레이더 파이프라인 확장. 신장세포암 임상 결과가 다음 트리거.
스탠퍼드 'Natural Ozempic' AI 펩타이드 BRP
동물모델에서 메스꺼움·근손실 없이 식욕 억제. 4/12 사이언스데일리 게재.
GLP-1 저항성 환자 10% 발견
Genome Medicine 3/29: 특정 변이 환자 약물 효과 저하, 정밀 처방 필요.
Renaissance Pharma 'daretabart' FDA Fast Track
고위험 신경모세포종 anti-GD2 항체. 4/14 발표, 4/13~15 윈도우 기준 종양 분야 핵심 모멘텀.
AstraZeneca Tezspire 모노그래프 4/13 갱신
tezepelumab-ekko 적응증 가이드 업데이트, 호산구성 천식 및 일반 천식 표준치료 변경 시사.
Celltrion ADC CT-P71 패스트트랙(4/9)
Nectin-4 표적 ADC, 진행성·전이성 요로상피암 대상. 한국 항체-약물 접합체 글로벌 진출 가속.
Foundayo(orforglipron) 4/1 승인
FDA가 4월 1일 비만·과체중 성인용 오랄 GLP-1 receptor agonist Foundayo를 승인. 음식·물 제약 없이 복용 가능한 유일한 GLP-1 알약.
Retatrutide -28.7% 체중 감소
비만+무릎 골관절염 성인 대상 Retatrutide가 평균 -28.7% 체중 감소, WOMAC -75.8% 통증 개선. 2026년 내 규제 제출 예정.
AI 정신건강 앱 임상화
Flourish가 두 차례 대규모 RCT로 효과를 입증, Headspace의 Ebb·Woebot·Wysa·Ash가 메인스트림 카테고리로 진입.
AI 채용 정신건강 종사자 양가성
NPR 4월 7일 보도: AI 도입에 정신건강 인력의 두려움·반발과 열정이 공존. 임상 안전성·검증 미흡 우려.
Claude '내부 감정 벡터' 해석
기계론적 해석가능성 분야가 Claude 모델의 인간 감정 맥락에 활성화되는 internal emotion vectors 발견을 공개.
AbbVie ELAHERE+카르보 Phase 2 ORR 62.7%
4월 10–13일 SGO 2026(산후안)에서 AbbVie가 IMGN853-0420 Phase 2 후기 결과 발표 — 미르베툭시맙+카르보플라틴 ORR 62.7% 보고.
Lilly Foundayo(orforglipron) 4월 1일 FDA 승인
오럴 GLP-1 Foundayo가 4월 1일 비당뇨 비만/과체중 ATTAIN-1과 당뇨+비만 ATTAIN-2 데이터에 기반해 FDA 승인. 최고용량 평균 -27.3 lbs(12.4%).
Daraxonrasib, 췌장암 1년 생존 ~2배
RAS(ON) 저해제 daraxonrasib이 1/2상 데이터에서 진행성 췌장암 1년 생존율을 거의 두 배로. 항암제 뉴스로 4월 둘째 주 화제(Northwestern·NatGeo·Dana-Farber).
FDA, 4월 종양학 패스트트랙 다건
FDA는 4월 난소·방광·췌장 등 다수 종양학 신약에 패스트트랙 지정. PAS-004(NF1) 등이 포함.
FDA 'Real-time' 임상 파일럿
STAT — FDA가 AstraZeneca·Amgen 등과 신약 개발 가속을 위한 '실시간 임상' 파일럿 진행. 종양 분야 우선.
Foundayo(orforglipron) 경구 GLP-1, 4/6 LillyDirect 무료 배송 개시
FDA 4/1 승인 후 식사·물 제한 없는 첫 GLP-1 알약 정식 유통. 텔레헬스·약국 확장 예정.
Boehringer Survodutide 76주 16.6% 체중 감소
SYNCHRONIZE-1 phase 3에서 GLP-1+글루카곤 듀얼 작용제, 허리둘레도 동반 감소. 부작용 경증.
Celltrion CT-P71 FDA Fast Track(4/9)
Nectin-4 표적 ADC, 진행성·전이성 요로상피암 대상. 韓 ADC 글로벌 진출 신호.
NextCure SIM0505, 4/7 Fast Track
백금내성 난소암 대상 ADC. 4월 초 美 종양 ADC 신속심사 트렌드 강화.
Stanford: 10명 중 1명 GLP-1 유전적 저항
특정 유전 변이 보유자가 Ozempic·Wegovy 효과 미발현. 정밀의학 매칭 필요성 부각.
FDA, Eli Lilly Foundayo(orforglipron) 신속 승인
72주 시점 평균 27파운드 감량, 식사·물 제한 없이 복용 가능한 첫 GLP-1 경구제로 4월 1일 승인됐다.
Foundayo, 보험 적용 시 월 25달러 쿠폰
비보험 환자는 용량별 149~349달러로 LillyDirect와 텔레헬스 채널 출시가 잡혔다.
Novo Wegovy 경구제, 3월 신규 처방 60만 건
Foundayo 출시 약 3개월 앞서 Novo가 시장을 선점, 5월 초 시장 점유 우위를 굳혔다는 평가가 나왔다.
FDA, Tridergel·Revitaderm 항균 젤 4월 8일 리콜
Lysinibacillus fusiformis 미생물 오염으로 일부 로트 자발 회수가 공지됐다.
Lilly, 4월 14일 CrossBridge Bio $300M 인수
휴스턴 ADC 기반 항암 신약 스타트업을 추가, ADC 포트폴리오 강화 전략이 가속됐다.
FDA, Lilly 경구 GLP-1 'Foundayo' 4월 1일 승인
FDA가 Lilly의 오포글리프론(상품명 Foundayo)을 신설된 CNPV 보우처 패스트트랙으로 4월 1일 승인했다.
Foundayo 자비 환자 최저용량 월 149달러
최저 용량 자비가 월 149달러로 책정, Novo가 정한 Wegovy 알약 자비가와 매칭됐다고 BioPharma Dive가 보도했다.
Wegovy 알약, 출시 후 60만 처방 돌파
Novo의 Wegovy 알약이 출시 이후 60만 건이 넘는 처방을 기록, 기존 주사 Wegovy 대비 10배 높은 채택률을 보였다.
Foundayo, 식사 제한 없이 복용 가능 차별화
Lilly의 Foundayo는 소분자 경구약으로 식사 시간과 무관하게 복용해도 효과가 동일, Wegovy 알약의 30분 공복 제한과 차별화된다.
FDA, GLP-1 컴파운딩 종료 추진
STAT는 4월 30일 FDA가 GLP-1 컴파운딩 약국에 대해 '임상적 필요 없음'을 선언하며 시장 종료를 추진한다고 보도했다.
FDA, 릴리 'Foundayo'(오포글리프론) 4월 1일 승인
성인 비만 적응증 일일 1정 경구 GLP-1. 시간·식음 제한 없음이 차별점, 최고 용량 12% 체중 감량.
Foundayo 출하 시작, 보험 적용 시 월 25달러
LillyDirect 직배송으로 월요일 발송 개시, 약국·텔레헬스 곧 합류. 자가부담은 용량별 149~349달러.
Novo Wegovy 알약, 3월 처방 60만건 돌파
노보의 위고비 알약은 3월 한 달 60만 건 이상 처방으로 초반 모멘텀 우위. 릴리는 약 3개월 늦게 진입.
FDA, 1분기 신약 승인 42건
4월 7일 발표된 1Q26 통계에서 신약 승인 42건. 정밀 종양·대사질환·HIV 영역 모두 활발.
Idvynso(도라비린·이슬라트라비르) HIV-1 치료제 4월 21일 승인 예정
BioPharma Dive·FDA 트래커는 4월 후반 도라비린 복합제제 승인이 임박했다고 정리. 만성 감염 치료제 라인업 확장.
FDA, Orca-T BLA 우선심사 지정
FDA는 급성 골수성·림프구성 백혈병·MDS 치료용 동종 줄기세포·T세포 면역치료제 Orca-T BLA에 우선심사를 부여했다.
FDA 4월 6일 Dapagliflozin·복합제 제네릭 승인
Drugs.com 트래커에 따르면 4월 6일 Dapagliflozin 5mg/10mg 정제와 Saxagliptin·Metformin 복합 제네릭이 FDA 승인을 받았다.
GLP-1 1년 잔류율 25% 미만, 그러나 74% "재시작 의향"
4월 발표 연구는 GLP-1 약물의 1년 잔류율이 25% 미만이라 보고. 별도 설문에서는 중단자 74%가 "재시작 가능성 있음"이라 답했다.
Pfizer/Valneva Lyme 백신 Phase 3 효능 70%+
Pfizer와 Valneva가 5세 이상 대상 VALOR Phase 3에서 Lyme 백신 후보의 효능이 70% 이상이라 발표했다.
Ozempic·Mounjaro 근육 보존성 차이 연구
Healthline은 semaglutide(Ozempic) 계열이 tirzepatide(Mounjaro) 계열보다 제지방 보존에 유리할 수 있고, 차이의 일부는 tirzepatide의 더 큰 체중 감량 폭에서 기인한다고 보도.
FDA, 4월 1일 Foundayo(orforglipron) 승인
FDA가 일라이릴리의 1일 1회 경구 GLP-1 Foundayo를 비만·과체중 적응증으로 승인. ATTAIN-1 임상에서 최고용량 평균 12.4%(27.3lb) 체중감소, 4월 6일 LillyDirect 출하 — 자비 환자 월 149달러부터다.
FDA, brexu-cel(Tecartus) 영구 승인 전환
FDA가 재발·불응성 외투세포림프종 성인 환자 대상 CAR-T 치료제 brexu-cel(Tecartus)를 가속에서 정식 승인으로 전환. ZUMA-2 장기 추적 데이터를 근거로 했다.
Denali, 4월 5일 Hunter syndrome용 tividenofusp alfa FDA 결정 예정
FDA가 4월 5일 Denali Therapeutics의 Hunter syndrome 첫 치료제 후보 tividenofusp alfa에 대한 결정을 내릴 예정이라고 NeurologyLive가 정리. 희귀 라이소좀 축적증 치료의 분수령으로 평가된다.
FDA Fast Track: NextCure SIM0505 — 백금 내성 난소암 ADC
4월 7일 NextCure가 백금 내성 난소암용 ADC SIM0505에 대한 FDA Fast Track designation을 발표, 2026년 2분기 dose optimization 시작 예정이라고 밝혔다.
AJMC: FDA 신약 승인 단축 — 단일 임상 허용 정책
AJMC가 FDA가 일부 신약 승인에 1개 임상시험만 요구하는 정책 변화를 보도. 의약품 출시 속도가 빨라지지만 안전성 검증 우려가 동시에 제기됐다.
FDA, 4월 1일 orforglipron 승인 - 첫 소분자 경구 GLP-1
Eli Lilly orforglipron이 4월 1일 FDA 승인을 받았다. 1일 1회 경구 복용 0.8mg 시작용량이며 다른 GLP-1과 병용 금지다. 비만 또는 합병증 동반 과체중 성인용으로 첫 소분자 GLP-1 작용제다.
ATTAIN-MAINTAIN 3상 - 체중 유지 우월성 입증
phase 3 ATTAIN-MAINTAIN 시험에서 orforglipron이 placebo 대비 semaglutide·tirzepatide 주사 후 정체기에 도달한 환자의 체중 감량 유지에 우월했다. 가장 흔한 부작용은 오심·구토·설사·변비·소화불량이다.
FDA 4월 결정 PDUFA 캘린더 - 류마티스·신경질환
Rheumatology Advisor·Neurology Advisor에 따르면 4월 PDUFA 결정 예정 약물에 류마티스·신경질환 신규 후보가 포함됐다. 지속 모니터링 대상이다.
이란전 부상자 누계 - 후제스탄 170명 등
4월 4일 후제스탄주 방다르마샤르 석유화학단지 공습으로 5명 사망, 170명이 부상했다. 4월 3일 카라지 교량 폭격에서는 100여 명이 부상해 의료체계 부담이 누적되고 있다.
방글라 라이터 공장 화재·인도 산악도로 추락
4월 4일 방글라데시 다카주 케라니간지에서 가스 라이터 공장 화재로 5명이 사망했다. 인도 히마찰프라데시 소자 인근 도로에서는 차량 추락으로 어린이 2명 포함 4명 사망, 18명이 부상했다.
FDA, Foundayo(orforglipron) 승인
4월 1일 FDA 승인. 비만·과체중+동반질환 성인 대상 경구 GLP-1, 음식·물 제한 없이 시간대 자유. ATTAIN-1 최고용량 평균 12.4%(약 27.3 lb) 체중감량.
Foundayo 4월 6일 LillyDirect 출고
Foundayo는 LillyDirect로 4월 1일 즉시 처방 접수, 4월 6일 출고 시작 후 美 소매약국·텔레헬스로 빠르게 확산. 자비 $149/월·상보험 $25/월.
트럼프 100% 의약품 관세, MFN·자국 생산 합의 시 0%
Section 232 특허 의약품 관세는 MFN 가격합의·자국 생산 합의 시 2029.1.20까지 0% 적용 가능, 자국 생산 진입 기업은 20%(4년 후 100%).
Lilly, Centessa $6.3B 인수로 신경과학 확장
Eli Lilly가 Centessa Pharmaceuticals를 선급 $6.3B+CVR $1.5B로 인수, OX2R 작용제 cleminorexton으로 narcolepsy·idiopathic hypersomnia 진입.
Bezos 'Physical AI'에 신약 발견 포함
Project Prometheus가 항공우주·로보틱스와 함께 신약 발견을 공식 표적으로 명시, 산업 AI의 의약품 R&D 적용을 시사.
FDA, Eli Lilly 경구 GLP-1 "Foundayo(orforglipron)" 비만 적응증 승인
FDA는 4월 1일 Eli Lilly의 경구 GLP-1 비만치료제 orforglipron(상품명 Foundayo)을 승인했다. 음식·물 제한 없이 시간 무관 복용 가능한 최초의 경구 GLP-1 비만 치료제이며, 1분기 가장 운영 영향이 큰 승인으로 평가된다.
Pasithea PAS-004, NF1-PN Fast Track 지정 - 4월 1일
Pasithea Therapeutics는 4월 1일 차세대 macrocyclic MEK 억제제 PAS-004가 1형 신경섬유종증 관련 총상신경섬유종(NF1-PN)에 대해 FDA Fast Track 지정을 받았다고 발표했다.
A2 Bio A2B543, MSLN+ 고형암 자가 CAR-T Fast Track - 4월 1일
A2 Biotherapeutics는 4월 1일 자가 CAR-T 치료제 A2B543이 HLA-A*02 헤테로 성인의 재발성·국소진행성·전이성 MSLN 발현 고형암에 대해 FDA Fast Track 지정을 받았다고 발표했다.
Revolution Medicines daraxonrasib, 췌장암 Phase 3 생존 2배
Revolution Medicines는 RAS 억제제 daraxonrasib의 Phase 3 결과로 화학요법 단독 6.7개월 대비 daraxonrasib+화학요법군이 13.2개월 생존하는 6.5개월 향상을 보고했다.
Foundayo Q1 가장 운영영향력 큰 승인 - 약국·지급자 영향 다대
Lumistry는 Foundayo가 Q1 2026 가장 운영 영향력이 큰 승인이라며, 환자 수요·지급자 영향·지역약국 처방조제 가능성이 동시에 큰 점을 강조했다.
FDA, Eli Lilly 경구 GLP-1 "Foundayo" 비만 적응증 승인
FDA는 4월 1일 orforglipron(상품명 Foundayo)을 승인, 4월 6일부터 LillyDirect로 출하한다. 최저용량 자비부담 가격은 월 149달러로 Novo 경구 Wegovy와 동일선이다.
FDA Awiqli, 주1회 기저인슐린 첫 승인
Drugs.com 신약 등재에 따르면 FDA는 2026-03-26 인슐린 icodec(상품명 Awiqli)을 성인 2형 당뇨에 대한 최초의 주 1회 기저인슐린으로 승인했다.
FDA Kresladi, 소아 LAD-I 가속승인
Drugs.com에 따르면 FDA는 2026-03-27 Kresladi를 소아 중증 백혈구 부착 결손증 LAD-I 적응증으로 가속승인했다.
Lilly, Centessa 약 63억 달러 인수 발표
Dealroom 집계에 따르면 2026-03-31 Eli Lilly는 Centessa Pharmaceuticals를 약 63억 달러에 인수한다고 발표, GLP-1 다음 단계 파이프라인 보강에 들어갔다.
FDA Avlayah(Hunter Syndrome) 가속승인
Drugs.com에 따르면 FDA는 2026-03-25 tividenofusp alfa-eknm(상품명 Avlayah)을 Hunter Syndrome(MPS II) 적응증으로 가속승인했다.